上海2018年6月15日电 /美通社/ -- 绿叶制药集团宣布，其在研新化合物及中国1.1类化学新药LY03012缓释片的临床申请已获国家食品药品监督管理局正式受理。LY03012为镇痛类在研新药，即将进入I期临床试验。
近期，绿叶制药的在研产品线利好消息频传。无论是生物抗体新药LY01008近期的临床进展，还是与多家全球前沿的生物科技公司共同开发肿瘤免疫治疗领域的下一代药物的推进，无不体现出绿叶制药在后续全球产品管线上的全盘规划与深远布局。
此次获得药监局受理的LY03012，为绿叶制药在镇痛领域产品线的其中一个在研药物。它是一种口服的小分子化合物。非临床研究显示，作为一种全新的脑内单胺类神经递质转运体抑制剂，LY03012可以入脑并抑制突触前膜5-羟基色胺转运体（serotonin transporter, SERT）、去甲肾上腺素转运体（noradrenaline transporter, NET）和多巴胺转运体（dopamine transporter, DAT），增加突触间隙的去甲肾上腺素、5-羟基色胺和多巴胺浓度，进而通过增强疼痛调节的下行抑制通路发挥镇痛作用。此外，区别于已上市的同样适应症领域治疗药物，LY03012还能调节机体的睡眠-觉醒，在发挥镇痛作用的同时，不引起镇静、嗜睡等中枢抑制相关不良反应。
绿叶制药相信，无论在中国、还是全球主要医药市场，镇痛类药物都将拥有乐观的市场前景和增长潜力。据第三方IQVIA（原IMS）数据显示：2017年美国及欧洲市场的镇痛类药物销售总额达到179.46亿美元，中国的镇痛类药物销售总额为114.73亿元人民币。各国市场在过去两年内持续保持两位数的销售增长。
目前，绿叶制药已为LY03012申请了化合物专利、晶型专利和制备工艺专利，申报的适应症分别为糖尿病周围神经痛、骨骼肌肉痛和纤维肌痛等慢性疼痛的治疗。除中国市场以外，绿叶制药亦致力于在美国、欧洲、日本及其他国家同步注册并上市该药物。
除了LY03012以外，绿叶制药亦对镇痛领域的产品线进行多点布局。通过2016年底完成对欧洲Acino公司的透皮制剂和植入体业务的并购，绿叶制药的研发实力得到进一步增强，并推动芬太尼三日贴剂、丁丙诺啡七日贴剂等后续镇痛药物的加速研发及上市。
“LY03012将丰富和扩充我们在镇痛领域的产品线，持续推进公司在镇痛领域的发展。”绿叶制药集团管理层表示：“目前，公司现有的在研药物已逐渐进入收获期。我们希望持续加大对于创新药研发的投入力度，对后续产品管线进行全盘布局，为公司在全球市场的深耕发展，打下坚实基础。”
