悉尼2018年3月30日电 /美通社/ -- 澳大利亚肿瘤药物开发公司 Kazia Therapeutics Limited (ASX: KZA; NASDAQ: KZIA) 欣然宣布，该公司先导项目GDC-0084 的国际二期临床试验已经启动。
要点：
GDC-0084 为治疗多形性成胶质细胞瘤 (GBM) 而开发，而 GBM 是最为常见和侵袭性较强的原发性脑瘤。当前主流治疗药物替莫唑胺只在大约三分之一的病人身上有效，病人存活期中位数约为诊断后12个月至15个月。
Kazia 在2016年末从罗氏集团 (Roche Group) 成员 Genentech（美国基因泰克公司）那里获得了 GDC-0084 的开发授权，当时 Genentech 已经在47位晚期神经胶质瘤病人身上完成了一期临床研究。Genentech 的一期研究表明 GDC-0084 具有良好的安全性，并且释放出了能够有效治疗的信号。Genentech 还开展了一项广泛的临床前计划，而该计划表明 GDC-0084 在成胶质细胞瘤动物模型上面取得了令人备受鼓舞的效果。
Kazia 首席执行官詹姆斯-加纳( James Garner) 博士评论说：“整个 Kazia 团队一直努力设计和开展 GDC-0084 临床研究。我们很高兴现在已经开展试验，并且希望能够和参加试验的临床工作者紧密合作。多形性成胶质细胞瘤这种疾病对新疗法的需求依然很大，而我们认为 GDC-0084 将能在为成胶质细胞瘤病人改善治疗效果方面发挥宝贵作用。”
这项二期研究最初将主要在领先的美国中心进行，并与神经肿瘤学领域的专科临床医生开展合作，将向 FDA 提交试验性新药 (IND) 文件。这项研究正在等待在 clinicaltrials.gov 上登记注册，并将在复活节假期之后开始病人筛查。不是所有病人都将获得资格，某些病人可能会在研究初期退出。现在预计该研究将在2019年年初得出最初数据。
采访詹姆斯-加纳博士并讨论该临床研究的视频现在可以通过 Kazia 公司网站https://www.kaziatherapeutics.com/mediacentre/insight/why-gdc-0084-for-glioblastoma-qa-with-kazia-ceo-dr-james-garner 观看。Kazia 还准备了一个动画短片，来解释 GDC-0084的 活动，该动画片可以在Kazia公司网站 https://www.kaziatherapeutics.com/mediacentre/insight/gdc-0084-and-glioblastoma-multiforme 上看到。
在启动这一试验之前，FDA 已经在2018年2月决定为 GDC-0084 授予成胶质细胞瘤方面的孤儿药资格认定。自从获得 GDC-0084 项目的引进许可以来，Kazia 一直与临床工作者和咨询顾问紧密合作，一起制定全面的开发计划，旨在以较快捷、较有效的方式推动 GDC-0084 迈向产品注册。到目前为止，这一过程包括广泛的监管部门咨询、制造被用于二期临床试验的药物产品、对知识产权组合进行优化，以及为 GDC-0084 的进一步开发开展额外的动物研究。
Kazia 董事长伊恩-罗斯 (Iain Ross) 评论说：“这是 Kazia 所取得的一项重要成就。两年前，Kazia 还是一家早期临床前公司。我们现在正在对两项高品质资产进行临床试验：Cantrixil 正在开展面向卵巢癌的一期研究，而 GDC-0084 开展面向成胶质细胞瘤的二期研究。我们公司的董事会和管理层已经完成了具有重要意义的组织转型，以便以较佳方式为这个临床阶段组合提供支持，我们现在是一家精简、具有成本效益和高度聚焦的生物科技公司。”
他补充说：“我们继续很高兴 Cantrixil 的一期研究能够取得进展，并且希望能够报告这一研究的最初数据，我们现在预计我们将能在2018年第二季度做到这一点。”
Kazia Therapeutics Limited 简介
Kazia Therapeutics Limited (ASX: KZA, NASDAQ: KZIA) 是一家富有创新精神并关注肿瘤学的生物科技公司，总部位于澳大利亚悉尼。我们的研发管道包含两种临床阶段的候选开发药物，我们正在为一系列肿瘤适应症开发疗法。
我们的先导项目 GDC-0084 是一种 PI3K / AKT / mTOR 信号通路小分子抑制剂，被开发用来治疗最为常见和侵袭性较强的原发性脑瘤 -- 多形性成胶质细胞瘤。Kazia 在2016年末从 Genentech 那里获得关于 GDC-0084 的开发授权，GDC-0084 在2018年3月进入二期临床试验。最初的数据预计将于2019年年初对外公布。
TRX-E-002-1 (Cantrixil) 是一种第三代苯并吡喃分子，拥有对抗癌症干细胞的活性，目前正在为治疗卵巢癌进行开发。TRX-E-002-1 目前在澳大利亚和美国进行一期临床试验。最初的数据预计将于2018年第二季度对外公布。
垂询详情，请访问 www.kaziatherapeutics.com。
