长春2024年10月31日 /美通社/ -- 2024年6月,金赛药业宣布黄体酮注射液(II)(金赛欣®)上市,申请已经获得国家药品监督管理局(简称"国家药监局")批准,用于辅助生殖技术(ART)中黄体酮的补充治疗,适用于不能使用或不能耐受阴道制剂的女性。
黄体酮注射液(II)(金赛欣®)的获批上市是金赛药业在构建辅助生殖全系列药品布局的重要一步,金妍迪科作为金赛药业布局于女性健康赛道的全资子公司,未来将全面负责对该产品进行商业化赋能。金妍迪科亦将通过不断丰富在辅助生殖领域的专业性及产品矩阵,为广大医务人员及患者提供更多优质的治疗选择。
正常的黄体功能是妊娠建立及维持所必需的,补充外源性孕激素是临床挽救黄体功能不全的主要手段。近一个世纪以来,人类对孕激素类药物的研发从未停止,剂型不断演变和升级。
1934年首次出现肌注孕激素针剂
1950-1988年口服黄体酮类药物出现并上市
1990-1997年阴道给药黄体酮药物出现并上市
2023年原研水溶性黄体酮于欧洲获批,至2022年10月已在50个国家和地区获批上市
2024年6月黄体酮注射液(II)(金赛欣®)—中国大陆首个水溶性黄体酮获批上市
黄体酮注射液(II)(金赛欣®)采用包合物工艺,打造新一代水溶性运载系统,模拟黄体生理功能,高效入血,0.92小时P4 达峰,与同剂量油溶性黄体酮AUC相似,AUC及Cmax 均与剂量呈线性相关,25mg/d连续给药11天,可充分促进子宫内膜蜕膜化。
此外,水溶性黄体酮在鲜胚及冻胚移植周期中均可达到良好的临床结局,拥有丰富临床研究及用药经验,高质量数据证实其是 ART 黄体支持的优选用药, 与原研Lubion@(1.112ml:25mg)具有生物等效性,维持孕酮在正常水平。
另外,水溶性黄体酮支持由患者本人在接受指导后可以进行自我皮下注射,为ART 临床及患者带来全新治疗体验。无需频繁往返医院进行注射,极大程度减轻患者身心负担,一定程度上也减轻了临床压力。
金妍迪科一直关注女性健康,作为国内首个具有ART适应症的水溶性黄体酮注射剂型,黄体酮注射液(II)(金赛欣®)的获批上市是金妍迪科在构建辅助生殖全系列药品布局的重要一步。当然除了辅助生殖,金妍迪科还聚焦多个妇科细分领域,如妇科内分泌、妇科感染、妇科肿瘤等多种疾病或需求,开发药品、器械、营养食品等。期待未来金妍迪科在“妇儿生命全周期”管理领域会带来更多性能更优、品质更高的产品。