北京2024年8月28日 /美通社/ -- 宁波健世科技股份有限公司（以下简称"健世科技"或"该公司"）（港交所代码：9877），是一家致力于通过突破性经导管三尖瓣置换(TTVR)技术提供结构性心脏病介入治疗方案的创新型医疗器械公司，该公司发布了其截至2024年6月30日的2024年上半年中期业绩。
财务要点
- 归属于普通股股东的净亏损为人民币1.02亿元[1]（约合1400万美元），与去年同期相比收窄了41.8%。
- 现金及现金等价物、定期存款及金融资产为人民币9.22亿元（约合1.29亿美元），足以支持该公司未来的发展，能够通过推进核心产品的全球应用（包括推进临床试验、注册流程及产品商业化等）来实现公司战略。
[1] 根据美国联邦储备委员会于2024年8月19日发布的H.10统计公告，本公告中的人民币兑美元汇率设定为7.1644元人民币兑1.00美元。 |
业务要点和未来展望
作为TTVR系统的LuX-Valve系列产品
- LuX-Valve Plus确证性临床试验的六个月期随访结果已经发布。平均器械操作时间为35.56分钟。有效性和安全性结果显示出优异的趋势，包括三尖瓣反流改善（97.62%的患者无中度及以上三尖瓣反流(TR)）、NYHA（纽约心脏病学会）心功能增强（91.86%的患者改善至术后I/II级）和生活质量提升（KCCQ（堪萨斯城心肌病问卷）评分平均增加20分），复合不良事件发生率较低（8.33%）。创新的设计理念使其能够广泛适用于大解剖结构。
- 在欧洲，旨在获得CE认证的LuX-Valve Plus临床试验的受试者入组预计将于2024年第三季度完成。
- 在美国，LuX-Valve Plus早期可行性研究(EFS)的试验性器械豁免(IDE)，已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，并且EFS已经启动，预计EFS临床试验的入组将于2024年第四季度完成。
- 在中国大陆，LuX-Valve Plus注册临床试验的一年期随访已经完成，预计将在2024年第三季度向国家药品监督管理局(NMPA)提交注册申请，并将于2025年下半年获批。
其他产品
- Ken-Valve，经导管主动脉瓣置(TAVR)系统，适应于重度主动脉瓣反流（或合并狭窄），目前正处于NMPA的上市注册申请审评阶段。
- JensClip，经导管二尖瓣修复(TMVr)系统，已经完成确证性临床试验全部入组以及一个月期的随访，临床结果优异。
