 |
加利福尼亚州帕罗奥图2024年1月30日 /美通社/ -- 专门从事人体诱导型多能干细胞 （iPS细胞） 及iPS细胞衍生细胞疗法而领先全球的GMP细胞CDMO I Peace, Inc.（ https://www.ipeace.com）宣布，其位于美国加利福尼亚州帕罗奥图的质量控制测试设施已取得ISO 17025：2017认证。 ISO 17025为国际通用的实验室管理认证标准，由美国国家标准学会美国国家标准学会认证。 认证范围的测试项目以iPS细胞的特徴为主，包括根据USP<1046>的细胞计数及活力、根据USP<1027>通过流式细胞术检测多能性标志物表达，以及通过免疫荧光测定。I Peace并同时获得定量实时PCR方法的认证，以检测重编程细胞中残留的仙台病毒载体。以目前所取得的ISO认证，证明I Peace的实验室是在遵守认证规范要求的前提下进行质量控制测试，并能提供准确可靠之试验结果。此外，I Peace位于日本京都的细胞制造设施已获得多方认证，符合美国FDA 21CFR210/211、FDA 21CFR1271以及ICH Q7 之规范要求，并获得日本厚生劳动省的特定细胞加工物制造许可，证明其质量管理系统在制造及质量控制测试方面都符合行业的高标准。
取得国际认证对客户之意义
ISO 17025为测试及校正实验室质量管理系统的国际标准，I Peace在通过具有公信力的第三方审核之前，经过精心策划、分析、建设及实施质量管理系统。I Peace的实验室在遵守ISO严格规范要求的前提下，进行流式细胞术、免疫荧光检测、残留仙台病毒载体检测和活力测试。这些测试方法以及验证能力均获得认证。I Peace一贯坚守严谨的质量态度、维持健全的质量管理系统、参与实验室的技术能力测试，参考各规范标准，并接受年度审核，以确保认证的有效性。
I Peace将持续定期检讨其制造流程和计量追溯性，并培训其员工以保持和不断提高其产品质量，为客户提供高质量的细胞产品。
I Peace, inc.
I Peace在全球开展GMP级iPS细胞销售以及临床级细胞的委托开发暨制造服务。I Peace由田边刚士于2015年成立，他在京都大学山中伸弥教授实验室下从事研究并获得博士学位，是全球首个成功生成人类iPS细胞科学研究报告的第二作者。 自iPS细胞早期开发阶段以来，他致力参与iPS细胞研究并开发创新技术，目标是让每个人都有自己的iPS细胞，实现个性化自体细胞治疗。
IPeace独有的技术能够同时制造来自多个供体的iPS细胞而无需担心受到污染，并以低成本同时大量制造iPS细胞。 I Peace通过向制药公司和细胞医学研发公司提供符合PMDA及FDA标准的高质量iPS细胞以及iPS细胞衍生的细胞产品， 来支持创药及细胞医疗领域的研发。 与此同时，借助这项技术加速建立个人iPS细胞库服务，使每个人都能拥有自己的iPS细胞，从而推广再生细胞医学。
