--所有 CIT 患者（受试者）在接受新一轮化疗和单次 SCB-219M 给药后 1 周，血小板计数维持大于 75 x 109/L，且疗效持续至少 3 周--
--持久的疗效和 PK 数据有望支持≥2 周的给药间隔，这与目前在中国[1] 和全球范围内[2]每天给药或每周给药的标准治疗相较更为便捷--
--三叶草生物计划于 2024 年启动针对 CIT 和 CTIT（肿瘤治疗引起的血小板减少症）患者的重复给药临床 Ⅰb 期试验--
成都2023年12月29日 /美通社/ -- 处于商业化阶段的全球生物制药公司--三叶草生物制药有限公司（以下简称"三叶草生物"； 香港联交所股票代码：02197）今天宣布，在一项评估一类新药 SCB-219M 的Ⅰ期临床试验中获得了积极的安全性、有效性和药代动力学初步数据，SCB-219M是通过CHO细胞生产的一种创新型包含血小板生成素受体激动剂 (TPO-RA) 模肽的双特异性 Fc 融合蛋白靶向药物，用于肿瘤患者化疗引起的血小板减少症 (CIT) 。
迄今为止，所有接受化疗和皮下注射单次SCB-219M给药的肿瘤患者（9 例），一周后均观察到血小板计数可保持或恢复到大于 75 x 109/L（CIT警戒线），且疗效至少持续三周，至本化疗周期结束。相比之下，在参加该临床试验前，同批肿瘤患者在接受相同的化疗后（但不含SCB-219M给药），血小板计数在一到三周内均降至小于75 x 109/L。据初步的观察，SCB-219M持久的疗效和药代动力学特征可能支持≥2 周给药的间隔；如研究结果进一步被验证，SCB-219M就能配合化疗疗程实现同步给药（一个化疗周期通常为2-3周），这样保证疗效的同时给予肿瘤患者更大的便利。目前临床数据显示SCB-219M具有良好的安全性和耐受性，没有观察到任何严重不良事件 (SAEs) 和剂量限制性毒性 (DLT)。
四川大学华西医院肿瘤中心副主任、SCB-219M Ⅰ期临床试验首席研究员王永生教授认为："迄今为止SCB-219M 的 Ⅰ期临床试验结果令人鼓舞，我们期待对SCB-219M进行后续评估，对于接受抗肿瘤治疗的患者来说，CIT 的高效临床管理仍然是一个非常重要的临床需求。"
"我们很高兴地公布，SCB-219M Ⅰ期临床试验数据显示出其快速而持久的疗效及良好的安全性数据。" 三叶草生物董事长兼首席科学官、SCB-219M的发明人梁朋博士表示，"初步数据表明，与中国和全球目前治疗CIT和CTIT的标准疗法相比，SCB-219M具有潜在的差异化特征。中国目前治疗CIT的标准生物疗法需要每天注射给药[1]，而在全球目前治疗CIT的标准生物疗法需要每周注射给药[2]，相比之下，迄今为止观察到SCB-219M的持久疗效和药代动力学特性使其潜在可支持≥2 周给药间隔，让配合化疗疗程实现同步给药成为可能，给患者提供方便和保护。"
本项Ⅰ期临床试验是一项多中心、开放性、剂量爬坡和剂量扩增的研究，探索SCB-219M经皮下注射在CIT患者中的安全性、耐受性、免疫原性、药物动力学特征及有效性。参加本临床试验的研究中心包括四川大学华西医院肿瘤中心，四川省人民医院和成都市第六人民医院。三叶草生物计划于 2024 年启动Ⅰb期临床试验，评估SCB-219M在CIT和CTIT患者中重复给药的情况。
CIT是一种严重的、化疗引起的并发症，可广泛出现于肿瘤患者中。在接受标准化疗方案的患者中，CIT的发生率可超过50%[3]，并会对治疗结果产生严重不利影响，导致化疗时间延迟或化疗剂量减少，以及潜在的致命性出血事件。
1. TPIAO (3SBio; https://ypk.39.net/666055/manual). |
2. Nplate; romiplostim (https://doi.org/10.3324/haematol.2020.251900; https://doi.org/10.1200/JCO.18.01931). |
3. Ying Wu, Suresh Aravind, Gayatri Ranganathan, et al. Anemia and thrombocytopenia in patients undergoing chemotherapy for solid tumors: A descriptive study of a large outpatient oncology practice database, 2000– 2007[J]. Clinical Therapeutics, Volume 31, Part 2,2009, Pages 2416-2432 |
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