上海2023年12月13日 /美通社/ -- 华领医药（"公司"，香港联交所股份代号：2552.HK）今日宣布，公司自主研发的糖尿病全球首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀（商品名：华堂宁®）成功纳入国家医疗保障局（"国家医保局"）发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（"国家医保药品目录"）。多格列艾汀是华领医药首次参加医保谈判的首款商业化产品。此次顺利进入医保，标志着华领医药在商业化道路上的又一次重大突破。最新的国家医保药品目录将于2024年1月1日执行。
多格列艾汀是华领医药根据"修复传感，重塑稳态，从源头上治疗糖尿病"的原创科学概念，自主研发的一款全球首创、全新机制、异位变构调节的GKA药物。多格列艾汀以人体血糖传感器葡萄糖激酶（GK）为靶点，作用于胰岛、肠道、肝脏等葡萄糖储存与输出器官，改善2型糖尿病患者受损的GK功能，进而改善β细胞功能，降低胰岛素抵抗。故而，具有重塑血糖平衡生理调节的作用机制，有望从源头上控制2型糖尿病的进展和并发症的发生。临床研究显示，部分患者接受多格列艾汀治疗后，停药后也能实现良好的血糖控制，有望实现糖尿病缓解[1]。
多格列艾汀于2022年9月正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，是全球范围内首个获批上市的GKA药物，用于单药用药或者与二甲双胍联合用药，治疗2型糖尿病。2023年9月，NMPA官网发布《2022年度药品审评报告》，其中明确指出，多格列艾汀片为全球首个GKA类2型糖尿病治疗药物。首次以官方形式确认了多格列艾汀的首创新药地位。
自多格列艾汀上市以来，公司一直与生产合作伙伴和商业化伙伴密切合作，确保了多格列艾汀足够的市场供应。公司预计2023-2024年用于商业化药物生产及产能扩张的总投资约为4亿元人民币。
此次多格列艾汀被纳入国家医保药品目录，成为公司首款被纳入国家医保药品目录的产品，有望进一步提升糖尿病患者购药的可及性与可负担性，惠及更多糖尿病患者，真正体现华领医药以"患者为先，创新为本，良药为民"的企业宗旨。华领医药将继续携手中国市场商业化伙伴拜耳，积极配合国家及相关部门推进医保落地工作，强化商业化生产能力，拓展核心市场及周边市场的覆盖, 全力保障患者在全国各地的用药需求。
拜耳处方药事业部高级副总裁呼自平女士表示，"华堂宁®是拜耳与国内创新药物研发公司华领医药合作，为中国亿万糖尿病患者和内分泌医生提供的全新降糖方案。自上市一年来，华堂宁®单药或联合治疗降糖效果确切，安全性良好，以其全新的作用机制引领‘稳态降糖'的新理念。拜耳很高兴此次华堂宁®纳入新版医保目录，这将进一步减轻患者经济负担，从而让更多中国2型糖尿病患者接受更加优质的治疗方案。"
华领医药创始人、CEO陈力博士表示："多格列艾汀被纳入国家医保药品目录是华领医药发展的重要里程碑，公司对此表示非常荣幸和激动。这体现了国家医疗保障体系对多格列艾汀创新性和临床应用价值等方面的认可。我们相信，随着多格列艾汀被纳入国家医保药品目录，将有更多糖尿病患者以医保的惠民价格使用到这款全球首创、全新机制的糖尿病新药，有望减轻患者及其家庭的经济负担，为他们带来更好的用药选择，从长远上降低糖尿病及其并发症给全社会带来的经济压力，实现华领医药作为创新药企业积极贡献中国医疗健康事业和国家创新发展的使命。未来，华领医药还将充分发挥多格列艾汀的治疗优势，进一步探索患者未被满足的临床需求，力争在糖尿病缓解和延缓并发症等方面取得新的进展，为造福患者做出更大贡献。"
关于华领
华领医药是一家总部位于中国上海的创新药物研发和商业化公司，在美国、中国香港设立了公司。华领医药专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。公司核心产品华堂宁®（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖稳态失调。2022年9月30日，华堂宁®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于单独用药或者与二甲双胍联合用药，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用于不同程度的肾功能损伤（包括未进行透析的终末期肾损）的2型糖尿病患者的口服降糖药物。华领医药将与领军企业拜耳共同推动华堂宁®在中国的商业化推广，以造福糖尿病患者及其家庭。
关于拜耳
拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2020财年，拜耳的员工人数约为100,000名，销售额为414亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为49亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。
关于华领-拜耳双方合作
2020年8月，跨国医药企业拜耳与中国创新药物研发公司华领医药宣布就全新首创糖尿病治疗药物多格列艾汀在中国建立战略合作。此项合作旨在充分发挥拜耳在中国糖尿病管理领域的深厚优势以及华领医药在糖尿病领域的研发专长，双方合力提供全新的治疗方案选择，造福中国亿万糖尿病患者。根据合作协议，华领医药作为药品上市许可持有人将负责临床研究，药品注册，药品供应及配送；拜耳作为推广服务提供方将负责该产品在中国的市场营销，推广以及医学教育活动。拜耳处方药中国合作创新中心促成了此次合作。作为全球医药领域的领导者，拜耳致力于携手外部合作伙伴，共同推动突破性创新，为患者健康带来积极转变，实现"合作创新，携手治愈"的目标。
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