上海2023年12月12日 /美通社/ -- 2023年12月12日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研制的创新型抗PD-1单抗H药汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的上市注册申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。这是H药在中国获受理的第五项适应症，此前，H药已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）。
肺癌是全球死亡率最高的癌症，据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的最新数据显示，2020年全球癌症死亡人数达996万，其中肺癌死亡人数约180万，占比约18%。在中国，肺癌的发病率和死亡率均列首位，且发病率呈逐年上升趋势。非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌最常见的组织学分型，约占肺癌患者的85%，其中又以非鳞状NSCLC的发病率最高。在NSCLC的治疗中，以PD-1/PD-L1为代表的免疫检查点抑制剂（ICI）发展迅速，抗PD-1单抗联合化疗已被美国国立综合癌症网络（NCCN）和中国临床肿瘤学会（CSCO）等指南推荐为非鳞状NSCLC的一线标准治疗方案，H药针对该领域的治疗策略有望为患者提供更多治疗选择。
此次获受理主要基于一项比较H药联合化疗（卡铂-培美曲塞）与化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中的随机、双盲、多中心III期临床研究。研究结果显示，H药联合化疗对比化疗显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效标准，且安全性良好，未观察到新的安全性信号。
作为复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，H药聚焦肺癌和消化道肿瘤等高发癌种，并在全球开展10余项以H药为核心的免疫联合疗法临床研究，尤其在肺癌治疗领域，公司临床布局已全面覆盖肺癌一线治疗。其中，针对ES-SCLC，复宏汉霖于2022年在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报，并且，H药联合化疗一线治疗ES-SCLC的上市申请也已获得欧盟EMA受理，有望于2024年上半年获得批准。此前，H药治疗小细胞肺癌（SCLC）已相继获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）的孤儿药资格认定。在局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）方面，H药联合化疗同步放疗一线治疗LS-SCLC的国际多中心III期临床研究也在积极推进中，目前已完成中国、美国、欧洲、澳大利亚等国家和地区的首例患者给药。
未来，复宏汉霖将继续以患者为核心，不断提升创研能力，推动产生更大的临床价值，为中国乃至全球患者提供更多优质、可及、可负担的产品和治疗方案。
关于H药 汉斯状®
H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，目前已有4项适应症获批上市，2项适应症上市申请分别在中国和欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球开展。
2022年3月，H药正式获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）。H药联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也已获得欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道肿瘤，复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验。截至目前，H药已于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3600人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药的3项关键性临床研究结果分别发表于知名期刊《美国医学会杂志》（JAMA）、《自然-医学》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此外，H药还荣获《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO 结直肠癌诊疗指南》、《CSCO 免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供重要参考。海外方面，H药治疗SCLC已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，19项适应症获批，3个上市申请分别获中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证，松江基地（一）也已获得中国GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药 汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
