杭州和绍兴2023年10月11日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，“歌礼”）今日宣布在德国柏林召开的欧洲皮肤病与性病学会（EADV）2023年大会上以壁报形式展示同类首创脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC40治疗痤疮的II期研究顶线结果 。该壁报的概要信息如下：
标题：每日口服一次的脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC40治疗寻常痤疮患者的II期随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验的顶线结果
展示人：吴劲梓博士
主要研究者：项蕾红教授，复旦大学附属华山医院
壁报编号：P0053
类别：痤疮及相关疾病，脓疱性汗腺炎
研究设计：
这项II期试验（ClinicalTrials.gov: NCT05104125）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的研究。180例中度至重度寻常痤疮患者被按照1∶1∶1∶1的比例随机分至三个活性药物组和一个安慰剂对照组，并接受每日一次口服ASC40（25毫克、50毫克或75毫克片剂）或匹配的安慰剂片剂治疗，为期12周并随访2周。已评估ASC40或安慰剂治疗12周的疗效和安全性。
结果：
表1总结了与基线相比第12周时主要和关键次要疗效终点的顶线数据。总体而言，三种剂量的ASC40与安慰剂相比均显示出良好的疗效。ASC40的疗效在50毫克剂量中达到了最大。
表1. 口服25毫克、50毫克和75毫克ASC40片剂，每日一次、用药12周（对比安慰剂）的主要和关键次要疗效终点（n=179） |
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疗效终点 |
口服25毫克ASC40， 每日一次、用药12周 （n=45） |
口服50毫克ASC40， 每日一次、用药12周 （n=44） |
口服75毫克ASC40， 每日一次、用药12周 （n=45） |
口服安慰剂， 每日一次、用药12周 （n=45） |
第12周总皮损计数相对基线的百分比变化（主要终点）§ |
-53.2 |
-61.3 |
-53.1 |
-34.2 |
P值（对比安慰剂） |
0.005 |
0.008 |
0.008 |
NA |
第12周总皮损计数相对基线的绝对变化（关键次要终点）§ |
-56.0 |
-60.5 |
-46.0 |
-37.0 |
P值（对比安慰剂） |
0.024 |
0.030 |
0.083 |
NA |
第12周炎性皮损计数相对基线的百分比变化（关键次要终点）§ |
-54.4 |
-65.0 |
-60.0 |
-31.4 |
P值（对比安慰剂） |
0.006 |
0.003 |
0.029 |
NA |
第12周炎性皮损计数相对基线的绝对变化（关键次要终点）§ |
-25.0 |
-26.0 |
-22.0 |
-13.0 |
P值（对比安慰剂） |
0.007 |
0.003 |
0.032 |
NA |
注释：§ 数据为中位数。 |
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结论：
这项研究顶线结果显示，每日口服一次ASC40、治疗12周的安全性和耐受性良好。ASC40显著改善了总皮损、炎性皮损和IGA（研究者整体评估）治疗成功率。这项II期研究的疗效和安全性评估为III期临床试验提供了支持，III期临床试验将很快启动。
“非常荣幸在EADV大会展示ASC40治疗痤疮的II期临床试验结果。痤疮是全球第八大常见疾病，影响全球超过6.4亿人[1]。脂肪酸合成酶抑制是治疗痤疮的新机制，ASC40是该机制的同类首创候选药物，在II期临床试验中表现出了显著的疗效和良好的安全性。ASC40治疗痤疮的III期临床试验将很快启动，我们期待未来为痤疮患者提供新的治疗选择。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示。
[1] Tan J K, Bhate K. A global perspective on the epidemiology of acne [J]. Br J Dermatol 2015, 172 Suppl 1(3-12). DOI: 10.1111/bjd.13462. |
关于EADV
欧洲皮肤病与性病学会（EADV）拥有来自全球超过8,500名会员，14,000名专业人士活跃其中。一年一度国际性的EADV大会聚焦皮肤病与性病学最新的科学进展和研究，汇集了全球医疗专业人士、组织和行业，以求将影响发挥到最大。今年的大会将于10月11日至14日在德国柏林举行。
关于歌礼
歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药研发至生产和商业化的完整价值链。歌礼的管理团队具备深厚的专业知识及优秀的过往成就，在团队的带领下，歌礼聚焦三大临床需求尚未满足的医疗领域：病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和肿瘤，并以全球化的视野进行布局。凭借卓越的执行力，歌礼快速推进药物管线开发，争取在国际竞争中占据领先地位。歌礼目前拥有多款在研药物，最前沿的候选药物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC40（痤疮）、ASC40（复发性胶质母细胞瘤）、ASC40（非酒精性脂肪性肝炎）、ASC41（非酒精性脂肪性肝炎）及ASC61（晚期实体瘤）。
歌礼已从Sagimet Biosciences Inc.获得ASC40的大中华区独家授权。
欲了解更多信息，敬请登录网站：www.ascletis.com。
