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中国江苏苏州、上海和美国加利福尼亚州圣迭戈2023年9月27日 /美通社/ -- 亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称"亘喜生物" 或"公司"） 是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于开发创新、高效的细胞疗法以治疗癌症及自身免疫性疾病。今天，公司宣布一项正在美国开展的、评估旗下核心候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期临床试验已完成首例患者给药。GC012F是一款基于公司专有的FasTCAR次日生产CAR-T平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法。
GC012F针对RRMM的开放性、多中心的1b期临床试验部分已经启动，并将于美国多家知名临床中心开展。该临床研究分为两个不同剂量组，计划入组约12例患者，旨在评估GC012F针对RRMM患者的安全性和耐受性，确定2期临床试验的推荐剂量，同时探索该候选药物的药代动力学特性。更多关于此项1b/2期临床试验的信息，请访问www.clinicaltrials.gov (识别号：NCT05850234)。
"亘喜生物已围绕GC012F积攒了许多临床试验数据，有力证明了其BCMA/CD19双靶点设计针对RRMM的治疗效果。在此前的临床研究中，GC012F疗法已展现出快速、深入且持久的突出疗效，且具备差异化的安全性优势。因此，我们相信其有望在未来脱颖而出成为一款同类优选疗法，为不同阶段的多发性骨髓瘤患者带去临床获益。"亘喜生物创始人、董事长兼首席执行官曹卫博士表示："此次成功在美国完成1b期研究的首例患者给药，标志着我们在进一步验证GC012F治疗RRMM的道路上又迈出了关键的一步。研究者、临床、生产以及各方参与此次临床试验的团队展现出了高效的合作，助力首位患者快速获得治疗，我谨代表公司向各位表示由衷的感谢；同时，我也希望向信任我们的入组患者及家属表示诚挚的问候，期待亘喜的创新疗法能不断惠及更多亟需的患者。"
GC012F在针对3项恶性血液肿瘤适应症（包括RRMM、NDMM和B-NHL）、入组治疗50多名患者的由研究者发起的临床试验（IIT）中已展现出快速、深入且持久的疗效；同时，评估该疗法用于治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的IIT也已启动。GC012F治疗RRMM的最新临床数据已在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）和欧洲血液学协会（EHA）年会期间发表。截至2023年4月12日数据截止日，针对29名、绝大多数为高危的RRMM患者，GC012F实现了93.1%的总体应答率（ORR），严格完全缓解率 （sCR）为82.8%，中位无进展生存期为38个月（95%置信区间 [11.8个月 – 未达到] ）。同时，GC012F的安全性也一如既往地表现优异，未出现任何级别的神经毒性，且在长期随访中未观察到第二原发性恶性肿瘤事件。
关于GC012F
GC012F是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR技术平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法，有望变革性地为癌症和自身免疫性疾病治疗带来快速、深入且持久的效果，并具备差异化的安全性优势。目前，公司正在开展FasTCAR-T GC012F的多项临床研究，适应症覆盖多种血液肿瘤和自身免疫性疾病。临床数据显示，该药物在临床研究中一以贯之地展现出了卓越的有效性和安全性。公司已在美国启动了一项评估 GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND临床试验，在中国也即将启动同适应症的1/2期IND临床试验。此外，亘喜生物也已启动了一项评估GC012F治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的由研究者发起的临床试验。
关于FasTCAR
FasTCAR是亘喜生物在2017年推出的一款开创性的次日生产自体CAR-T细胞技术平台，旨在通过强化疗效、降低生产成本，并提升CAR-T疗法的可及性，从而显著改善患者预后，有望引领癌症以及自身免疫性疾病治疗进入崭新时代。FasTCAR平台可将细胞生产周期由传统的数周时间大幅加速至次日完成，有望显著缩短患者等待期，并降低疾病进展恶化的风险。更重要的是，与传统CAR-T工艺制备的细胞相比，得益于FasTCAR-T细胞表型更年轻，使其具备了更好的体内扩增以及更有效的肿瘤杀伤能力。2022年11月，凭借为攻克行业难题做出的突出贡献，FasTCAR技术平台荣膺【2022年Fierce Life Sciences生物技术创新大奖】。
关于亘喜生物
亘喜生物科技集团（简称"亘喜生物"）是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于发现和开发突破性细胞疗法用于治疗癌症及自身免疫性疾病。利用其开创性的FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART CARTTM技术模块，亘喜生物正在开发一条处于临床阶段，且涵盖自体和同种异体细胞疗法的丰富产品管线。这些候选产品有望攻克目前CAR-T疗法持续存在的重大行业难题，包括生产时间长、产品细胞质量欠佳和治疗成本高的瓶颈，以及实体瘤和自身免疫性疾病缺乏长期高效的治疗手段等挑战。核心产品BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F目前正处于一系列临床试验中，以探索其针对多发性骨髓瘤、B细胞非霍奇金淋巴瘤以及系统性红斑狼疮的治疗效果。如需进一步了解亘喜生物，请访问www.gracellbio.com，关注领英账号@GracellBio。
关于前瞻性陈述的警戒性声明
该新闻稿中针对未来预期、计划、前景以及其他非历史事实的声明可能包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定义的"前瞻性声明"。这些声明可能但不一定包含下列词汇以及相对应的否定形式或相似的词汇：目的为、预期、相信、 估计、预计、预测、打算、可能、前景、计划、潜在、推想、拟定、寻求、可能、应该、将。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异，也无法确保任何前瞻性声明会实现。这些重要因素包括亘喜生物最近在年度报告20-F表单中的《风险因素》章节所提及的因素，以及亘喜生物后续向美国证监会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。任何本声明中的前瞻性声明仅反应当前的预期，亘喜生物并无责任公开更新或回顾任一前瞻性声明，无论是基于新信息、未来事件或是其他原因。请读者不要在本新闻稿出版日之后依赖前瞻性声明。
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