北京2023年9月13日 /美通社/ -- 《美国血液学杂志》近日发表布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼（产品名：宜诺凯®）治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者的临床研究结果。该研究旨在评估奥布替尼治疗MZL患者的安全性和有效性。该文章总结， 奥布替尼在复发/难治性MZL患者中表现出高缓解率以及持久的疾病缓解，患者耐受性良好。
研究结果显示，大部分入组患者处于疾病晚期。中位随访24.3个月，独立审查委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）为58.9%，92.2%的患者观察到肿瘤缩小。IRC评估的中位持续缓解时间（DoR）为34.3个月，中位无进展生存期（PFS）尚未达到，12个月的PFS率和总生存（OS）率分别为82.8%和91.0%。
由于靶点选择性高，降低了脱靶效应，奥布替尼治疗复发/难治性MZL安全性良好。
奥布替尼是中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂。此外，奥布替尼已在中国获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。
边缘区淋巴瘤（MZL）是一种惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL），可发生于脾脏、淋巴组织及结外粘膜淋巴组织，占所有NHL病例的7%-8%，是老年人中第二常见的淋巴瘤，年发病率在全球范围内呈上升趋势。
论文最后总结道，奥布替尼在复发/难治性MZL患者中产生了很深的缓解，且安全性良好。对于不同亚型的MZL患者，无论基线时是否存在预后不良因素，奥布替尼治疗都产生了一致的高缓解率。研究结果表明，奥布替尼为复发/难治性 MZL患者提供了一种安全有效的口服治疗选择。
《美国血液学杂志》（American Journal Of Hematology）是一本专注于血液学领域的学术期刊，创刊于1976年，由WILEY出版商每月出版发行。该刊已被SCIE、SCI数据库收录，2022年影响因子为13.268。
注：除了背景资料外，本新闻稿内容源自这一发表文章。全文可查阅https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.27064。
关于奥布替尼
奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。
奥布替尼于2020年12月25日在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。2021年底，奥布替尼被纳入国家医保以惠及更多患者。2022年11月22日，奥布替尼在新加坡获批用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。2023年4月20日，奥布替尼在中国获批用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者，填补国内空白。
除此之外，正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验，如一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亚型等适应症。
奥布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入组，预计2024 年年中向美国FDA递交NDA上市申请。
奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）已获得概念验证（PoC），并启动III期临床，奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的全球II期临床研究，以及在中国治疗系统性红斑狼疮（SLE）II期研究都已获得POC，奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的II期临床试验正在进行中。
关于诺诚健华
诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。
前瞻性声明
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