上海2023年8月22日 /美通社/ -- 专注于泌尿生殖系统肿瘤的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）今日发布的2023年半年报显示：围绕泌尿生殖系统肿瘤疾病领域未满足的专科化诊疗需求，公司加快推进各项临床试验项目；同时，公司正在打造一支专科的营销团队，并通过多产品协同提高用户粘合度和品牌效应，降低商业化运营成本，锻炼自营商业化能力，实现商业化落地；此外，公司持续加大研发投入，扩大研发规模，积极推进各项研发项目。未来，公司将继续深耕专注领域，差异化布局产品管线，加速兑现商业化价值，成为国际领先的泌尿生殖系统肿瘤领域的领导者。
III期临床试验获得首个积极结果 专科化战略再进一步
亚虹医药在泌尿系统疾病领域的核心产品之一APL-1706（海克威®）的中国III期临床试验于2023年8月取得积极结果，公司正在积极准备该产品的上市申请。APL-1706是目前全球唯一获批的用于膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的检出率（尤其是原位癌的检出率），使切除手术更完全，从而降低肿瘤复发率。
此外，2023年8月，公司布局的一次性膀胱镜产品APLD-2101再获进展，其包括的Uro-G一次性膀胱软镜系统及Uro-V一次性膀胱镜系统的注册申请，获得中国香港特别行政区政府卫生署批准。Uro-G的注册申请此前已于2023年2月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。
公司在上述疾病领域自主研发的核心产品APL-1202（唯施可®），与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的中国注册临床试验，正在跟踪受试者的随访，当临床试验达到目标事件数后，将立即推进锁库、揭盲、统计分析等后续工作。同时，APL-1202单药一线治疗未经治疗的中危NMIBC的III期临床试验正在中国积极招募患者。
在美国、中国开展的APL-1202口服联合替雷利珠单抗用于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）术前新辅助治疗国际多中心临床试验于2022年12月完成II期临床首例患者入组，该项目I期临床研究的安全性和有效性数据已于2023年5月在ASCO年会上披露。该研究共入组9例受试者，临床数据显示：APL-1202口服联合替雷利珠单抗治疗安全耐受，并在8例可评价疗效的受试者中初步观察到疗效信号。
作为全球第一个（First-in-Class）在抗肿瘤领域进入关键性/III期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂，同时也是国际上首个进入关键性/III期临床试验的NMIBC口服靶向治疗药物，APL-1202有望成为膀胱癌治疗领域的重磅产品。
综上，公司围绕膀胱癌诊断、治疗和随访各流程未被满足的诊疗需求打造优势产品组合：口服治疗药物APL-1202、显影剂APL-1706和一次性膀胱镜APLD-2101，为医生和患者提供最佳的诊疗一体化产品。并且随着上述产品取得进一步进展，专科化策略成果初现。
在生殖系统疾病领域，亚虹医药布局的集药物和器械为一体的光动力治疗核心产品APL-1702（商品名：希维她®），于2023年7月完成其国际多中心Ⅲ期临床试验的随访工作，并开始全力推进该项研究的病理阅片及后续的锁库、数据统计分析等工作，以期尽早披露III期临床试验结果。APL-1702主要用于非手术治疗包括所有HPV病毒亚型感染所致的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL），有望给患者提供全新的治疗选择，让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用，特别是消除手术治疗对育龄妇女患者生育功能的影响。
处于临床前研发阶段的产品主要包括ASN-1733（鲍曼不动杆菌感染）、ASN-1764（三阴性乳腺癌等）、AT-012（卵巢癌、乳腺癌等）、AT-014（泌尿生殖系统肿瘤），其中ASN-1733已处于IND申报准备阶段，公司正积极推进这些新药的研发进程。
聚焦专科领域多产品协同 实现商业化落地
亚虹医药围绕泌尿生殖系统肿瘤领域引入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片，后续将拥有这两款药物在中国大陆的生产和商业化权益。两款药物均为口服片剂，服用方便，且纳入医保报销，患者经济负担小。
培唑帕尼片（商品名：迪派特®）是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。中国临床肿瘤学会（CSCO）《肾癌诊疗指南》推荐培唑帕尼单药作为晚期肾癌一线标准治疗方案。
马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比®）是一种不可逆的泛表皮生长因子受体TKI，适用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。最新版CSCO《乳腺癌诊疗指南》和《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》均推荐奈拉替尼用于淋巴结阳性患者的术后强化辅助治疗。
公司构建了高效的商业化运营体系，并正在积极扩充商业化团队及其相关支持团队，以加快商业化进程。通过两款药物的商业化落地，培养具有战斗力的商业化团队，并提升管线之间的协同效应，有利于提高用户粘合度和品牌效应，降低商业化运营成本。随着实践经验的不断积累，旨在打造一支更加专业成熟的自营团队，为公司核心战略产品的商业化落地做好充分准备，从而使更多患者受益。
另一方面，公司升级上线了“虹医荟”线上管理平台，进一步提升泌尿生殖系统肿瘤领域诊疗一体化布局，为更多医生提供更全面的一体化整合解决方案：基于“虹医荟”平台，公司可以实现将资源精准地投放到各个产品对应的潜力客户，在降低成本的同时提升营销效率；线上线下协同赋能商业化团队，通过虚拟和线下相结合精准拜访医生，借助循证医学证据支持助力实现精准营销目标。
公司将充分利用线上线下平台，加强产品管线之间的协同推广，同时，进一步论证并巩固针对泌尿生殖系统肿瘤领域的市场定位策略，并不断丰富市场营销实践经验，以夯实商业化能力。
持续加码研发投入，夯实核心竞争力
亚虹医药研发投入持续加码，核心创新力和竞争力稳步提升。2023年上半年，研发投入金额约1.77亿元，比上年同期增长90.12%；研发人员183人，比上年同期增长45.24%。报告期末货币资金与交易性金融资产约23.73亿元，资金储备充足，为公司的稳健发展提供保障。
亚虹医药创始人、董事长、首席执行官潘柯博士表示：“很高兴公司长期坚持的专科化战略取得了初步成果，开展的III期临床试验获得首个积极结果，同时公司还通过产品协同实现商业化落地，这也彰显了公司加速商业化战略的决心。展望未来，我们将继续致力于专科化管线的临床开发及商业化，进一步增强公司创新能力，推进国际化战略和布局，服务中国及全球患者。”
