上海和马萨诸塞州剑桥2023年7月10日 /美通社/ -- 再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今天宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经接受了艾加莫德α注射液（皮下注射）的生物制品上市许可申请（BLA），用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）患者。
再鼎医药总裁，中枢神经系统、自身免疫及感染性疾病领域全球开发负责人任海睿博士表示："我们很高兴NMPA接受艾加莫德α注射液（皮下注射）的上市申请。我们对艾加莫德通过各种给药方式和个体化用药为患者提供多治疗方式的潜力感到兴奋。作为一家专注于为亟需有效治疗方案疾病领域开发创新药物的公司，我们期待为大中华区的gMG患者带来另一款同类首创的治疗选择。"
该BLA是基于全球3期ADAPT-SC研究的阳性结果。这一研究表明，在成年gMG患者中，与静脉输注相比，皮下注射剂型在第29天时总IgG的降低具有非劣效性。在第29天，与基线水平相比，艾加莫德α皮下注射剂型平均总IgG减少66.4%，而静脉输注剂型为62.2%。
艾加莫德α皮下注射剂型表现出与3期ADAPT研究一致的安全性。患者总体耐受性良好；最常见的不良事件是注射部位反应（ISRs），这在皮下注射的生物制剂中很常见。所有的ISRs都是轻度至中度，并随着时间的推移而缓解。
2023年6月，卫伟迦™（艾加莫德α注射液）获NMPA批准，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。
2023年6月，VYVGART® Hytrulo（efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc）获得美国食品和药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。
