美国罗克维尔和中国苏州2023年7月3日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，共同宣布国家药品监督管理局已正式批准双方共同开发及商业化的细胞免疫治疗产品福可苏®（伊基奥仑赛注射液，信达生物研发代号：IBI326；驯鹿生物研发代号：CT103A）的新药上市申请（NDA），用于治疗复发难治多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。
福可苏®（伊基奥仑赛注射液）是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法，以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。基于严格的分子结构筛选，通过全面的体内外功能评价，福可苏®具有快速和强劲的疗效，并有突出的体内持久存续性，可使患者获得更高、更深的缓解，持续守护多发性骨髓瘤患者。
此次获批是基于FUMANBA-1临床研究数据(CTR20192510,NCT05066646)。FUMANBA-1临床研究是一项评估伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的中国多中心I/II期注册临床试验。最新长期随访数据更新在2023年美国临床肿瘤学术年会（ASCO）以壁报形式展示（摘要编号：8025）。
最新研究结果显示出伊基奥仑赛注射液优异的有效性和安全性。103例接受1.0×106 CAR-T 细胞/Kg的受试者，中位随访时间为13.8（0.4, 27.2）个月。
福可苏®中国注册临床试验主要研究者，中国医学科学院血液病医院的邱录贵教授和华中科技大学同济医学院附属同济医院李春蕊教授表示："多发性骨髓瘤的治疗在中国仍然存在大量未被满足的临床需求，福可苏®作为全人源BCMA CAR-T疗法，显示出卓越的疗效，为骨髓瘤患者带来深度持久的缓解，延长其高质量生存。福可苏®的获批也给临床医生提供了更多的选择，改善临床中多线多发性骨髓瘤治疗选择受限的局面。"
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示： "多发性骨髓瘤是血液系统常见高发的恶性肿瘤，复发耐药在治疗中几乎不可避免，临床亟需良好耐受性和深度持久响应的治疗手段。福可苏®作为一种创新的全人源细胞疗法，注册临床研究的长期随访数据展现了强效持久的疗效和优异的安全性特征，有望为复发难治多发性骨髓瘤患者带来新的生存希望。我们很高兴福可苏®新药上市成功获批，期待其作为国内首款上市的BCMA CAR-T产品，惠及中国的多发性骨髓瘤患者。"
驯鹿生物创始人兼董事长张金华女士表示："非常高兴福可苏®新药上市的成功获批，这是驯鹿生物的重要里程碑。福可苏®不仅是驯鹿生物的首款上市产品，也是全球第一款商业化全人源CAR-T产品。同时，它也是中国第一款自主研发并且全流程自主生产的CAR-T细胞疗法、国内首个获批的靶向BCMA CAR-T产品以及国内首款获批的治疗多发性骨髓瘤的细胞治疗产品。福可苏®出色的临床疗效和安全性，将为多发性骨髓瘤患者提供一种全新的突破性治疗选择，带来治愈的希望。"
关于多发性骨髓瘤（MM）
多发性骨髓瘤（MM）是最常见的血液癌症之一，是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病。对于初治的多发性骨髓瘤患者，常用的一线治疗包括多种药物组合的诱导治疗、巩固治疗和维持治疗，以及自体干细胞移植(ASCT)等。对于大多数的患者，经过疾病稳定期后也会不可避免地进入复发、难治的治疗困局。因此，复发/难治多发性骨髓瘤患者仍存在巨大的临床未满足需求。根据弗若斯沙利文报告：中国MM的年新发病人数由2018年20,100人增至 2022年22,400人，预计2027年将增长至25,700人。
关于福可苏®（伊基奥仑赛注射液）
福可苏®（伊基奥仑赛注射液）是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法，以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。基于严格的分子结构筛选，通过全面的体内外功能评价，福可苏®具有快速和强劲的疗效，并有突出的体内持久存续性。
福可苏®（伊基奥仑赛注射液）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，由信达生物和驯鹿生物共同合作开发和商业化。
此外，伊基奥仑赛注射液获FDA授予"孤儿药（ODD）"认定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，并获得美国FDA批准注册临床。2023年2月，伊基奥仑赛注射液再获FDA再生医学先进疗法（RMAT）资格和快速通道（FT）资格。除多发性骨髓瘤外，伊基奥仑赛注射液新增扩展适应症-抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的临床试验申请已获NMPA批准。
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括35个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家"重大新药创制"专项。公司已有 9个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），2个品种在NMPA审评中，6个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。 信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，用得上、用得起高质量的生物药。至2023年3月，信达生物患者援助项目已惠及16余万普通患者，药物捐赠总价值数亿元。 信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。
关于驯鹿生物
驯鹿生物是一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新基石，向实体瘤和自身免疫疾病拓展，拥有完整的从早期发现、临床开发、注册申报到商业化生产的全流程能力。公司自行开发的五大技术平台包括全人源抗体开发平台、免疫细胞药物开发平台、全流程生产及检定技术平台、药理药效平台及临床开发平台。
公司现有10余个在研品种处于不同研发阶段，其中进展最为迅速的伊基奥仑赛注射液（全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液）上市申请（NDA）已获国家药监局（NMPA）批准，并已获得美国FDA批准注册临床，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤，该产品被NMPA纳入"突破性治疗药物"品种，并先后获FDA授予"孤儿药（ODD）"认定及再生医学先进疗法（RMAT）和快速通道(FT)资格。除多发性骨髓瘤外，伊基奥仑赛注射液新增扩展适应症-AQP4-IgG阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder，NMOSD）的临床试验申请（IND）已获NMPA批准；公司自主研发的创新候选产品CT120（全人源CD19/CD22双靶点CAR-T细胞注射液）已进入临床研究阶段，适应症分别为CD19/CD22阳性的复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和复发/难治急性B淋巴细胞白血病（B-ALL），并已获得FDA授予"孤儿药 (ODD)"认定，用于治疗急性淋巴细胞白血病；IASO-782注射液临床试验IND已完成FDA审评，获准在美国开展针对自身免疫性血液系统疾病-自身免疫性血小板减少症（ITP）和温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)的临床试验。
公司先后和海外细胞治疗公司Sana Therapeutics，Cabaletta Bio及Umoja Biopharma达成了基于驯鹿生物临床验证全人源的CAR结构或序列的BD授权或研发合作，积极探索下一代细胞治疗产品的开发。驯鹿生物凭借其强大的管理团队、创新的产品线、自有的GMP生产和超强的临床开发能力，旨在提供变革性、可治愈的创新型疗法，以满足中国乃至世界各地患者未满足的医疗需求。
了解更多信息，请访问公司官网：www.iasobio.com 或领英账号：www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics。
信达生物前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
