苏州2023年6月30日 /美通社/ -- 创胜集团(06628.HK),一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司,宣布已于2023年ESMO世界胃肠道肿瘤大会上公布Osemitamab (TST001) 联合卡培他滨和奥沙利铂(CAPOX)一线治疗CLDN18.2表达水平的晚期胃/胃食管连接部(G/GEJ)癌的I/II期无进展生存期(PFS)数据。该等数据将支持于2023年下半年启动的全球关键性III期试验。
标题
Osemitamab (TST001)联合卡培他滨和奥沙利铂(CAPOX) 一线治疗晚期胃/胃食管连接部癌:来自TranStar102/TST001-1002研究C队列的Claudin18.2表达水平的最新疗效数据。
试验设计
本研究为在中国进行的I/II期剂量递增和扩展研究(TranStar102的C队列,NCT04495296), 旨在评估Osemitamab (TST001)与CAPOX联用,作为晚期G/GEJ癌患者一线治疗的疗效和安全性。参与剂量扩展期的患者(除了安全性导入期的8 名患者)要求CLDN18.2阳性表达,具体定义为用LDT方法≥10%肿瘤细胞的Claudin18.2 IHC膜染色强度≥1+,筛选出约55%的患者。
临床结果
创胜集团全球药物开发执行副总裁,首席医学官Caroline Germa博士表示:"为了优化Osemitamab (TST001)的获益与风险比,恰当地选择患者至关重要。我们使用CLDN18.2特异性的免疫组化检测方法,筛选出55%的G/GEJ癌患者,并且发现低表达患者与高表达患者具有相同的持久获益。这属于显著差异,同时也是支持我们进行全球III期临床试验设计的重要数据。"
关于Osemitamab (TST001)
Osemitamab (TST001) 是一种高亲和力的靶向Claudin18.2的人源化单克隆抗体,具有增强的抗体依赖性细胞毒性(ADCC),在异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。Osemitamab (TST001) 是全球范围内开发的第二个最先进的Claudin18.2靶向抗体药物,由本公司通过其免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。Osemitamab (TST001) 通过ADCC机制杀死表达Claudin18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术,Osemitamab (TST001) 的岩藻糖含量在生产过程中大大降低,进一步增强了Osemitamab (TST001) 的NK细胞介导的ADCC活性。中国和美国均一直在进行Osemitamab (TST001) 的临床试验(NCT05190575、NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785 / CTR20201281)。美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001) 用于治疗胃癌及胃食管连接部癌(GC/GEJ)和胰腺癌患者的孤儿药资格认定。
关于创胜集团
创胜集团是一家临床阶段的在生物药发现、研发、工艺开发和生产方面具有全面综合能力的生物制药公司。
创胜集团总部位于苏州,已成功搭建了全球的业务布局:在苏州设有药物发现、临床和转化研究中心,创胜集团总部及以连续灌流生产工艺为核心技术的生产基地也正在建设中。在杭州拥有工艺与产品开发中心以及药物生产基地,在美国普林斯顿、北京、上海、广州分别设有临床开发中心,并在美国波士顿、洛杉矶设立了业务拓展中心。创胜集团的开发管线已有十三个治疗用抗体新药分子,涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域。
如需了解关于创胜集团的更多信息,请访问公司网站:www.transcenta.com或领英账号:Transcenta。
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