引领荨麻疹高品质诊疗新时代
CN/BIL/06/2023/001
上海2023年6月26日 /美通社/ -- 美纳里尼今日宣布，旗下第二代非镇静性的长效抗组胺药物力敏能®（通用名：比拉斯汀片）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于12岁及以上青少年和成年人荨麻疹的对症治疗。力敏能®获批后，将为中国慢性特发性荨麻疹患者带来新的治疗选择，以更高品质的诊疗优势满足患者的未尽之需，引领中国荨麻疹诊疗新时代。
慢性荨麻疹是一种常见的皮肤病，持续时间通常在6周以上，在95%的病例中医生无法确定荨麻疹的原因，故又被称为"特发性"[1][2]。中国慢性荨麻疹的发病率较高，达到了2.6%-4.2%，超过了全球发病率[3]。慢性荨麻疹患者平均病程较冗长，复发率也较高，不仅造成严重的疾病负担，多数还出现了包括睡眠障碍和焦虑等心理疾病[4][5]，严重影响了患者日常的生活质量。因此，中国患者未被满足的治疗需求极高，迫切需要理想且具有安全性的疗法。
力敏能®的上市申请基于一项双盲、双模拟、随机、多中心的III期中国注册临床研究结果（试验方案编号：INCN/12/Bil-CIU/003），该试验评价了力敏能®（20mg）治疗中国慢性特发性荨麻疹患者4周后对症治疗的疗效和安全性。结果表明，力敏能®（20mg）用于慢性特发性荨麻疹对症治疗的疗效不劣于左西替利嗪5 mg，且表现出良好的安全性特征。
"目前，慢性荨麻疹患者的处方用药大多遵循中国慢性荨麻疹诊治相关指南推荐，首选第二代非镇静抗组胺药[6][7][8][9]。力敏能®与H1受体的亲和力高，起效迅速且疗效持久[10]，具备较高的药代动力学优势；在安全性方面，力敏能®安全耐受，相对无镇静作用，对认知和精神运动功能无损害。"临床研究牵头研究者、北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示，"凭借更显著的疗效和安全性，力敏能®可作为荨麻疹的一线用药，其在中国获批令人鼓舞，我们期待这一创新药物能够为中国慢性特发性荨麻疹患者带来了新希望与新选择。"
作为意大利最大的生物制药集团，美纳里尼高度重视中国市场与中国患者的未尽之需，融合全球资源优势与本土患者需求，以丰富的产品管线与多元化产品竞争力实现中国患者的长期承诺，满足中国患者的健康福祉。"我们很高兴看到力敏能®迎来了崭新的里程碑，能够惠及中国慢性特发性荨麻疹患者，这得益于药品监督管理部门、临床研究机构的支持与协作。秉承‘缔造健康生活'的品牌承诺，美纳里尼将持续深耕中国，与相关各方紧密合作，加速临床研究和市场准入，多驾齐驱丰富产品管线，满足中国患者对于高质量医疗解决方案日益增长的需求，以实际行动改善中国过敏患者的生活质量。"美纳里尼中国董事会执行主席董敏胜表示。
