德国殷格翰和丹麦哥本哈根2023年6月25日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和Zealand Pharma（纳斯达克股票代码：ZEAL）今天公布试验数据表明，在接受46周治疗、不伴有2型糖尿病的超重或肥胖受试者中，Survodutide（又称为BI 456906）的疗效优于安慰剂。[1]上述发现已在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行的2023年美国糖尿病协会第83届大会上公布。
II期研究包括两项分析：计划治疗分析（随机分组时分配的剂量，也是主要终点）和实际治疗分析（治疗结束时的剂量）。[1]完成研究的4.8 mg剂量组受试者（实际治疗分析）体重下降接近19%。[1]如前公布，计划治疗分析结果显示，随机分组至4.8 mg剂量组的所有受试者体重下降接近15%。[1]Survodutide治疗组受试者的体重下降趋势并未在第46周进入平台期，提示如延长治疗期，受试者体重可进一步下降。[1]
"鉴于肥胖及其诸多相关并发症的高患病率，迫切需要研发能够有效治疗肥胖的方法，"爱尔兰都柏林大学教授、试验主要研究者Carel le Roux博士表示，"当前的肥胖治疗方法主要聚焦于通过减少能量摄入来减轻体重。[2]Survodutide能够同时激活胰高血糖素和GLP-1受体，在抑制食欲的同时，还能提高能量消耗，从而治疗肥胖。[2]2期数据令人振奋，证明有必要针对Survodutide进一步研究，开展更大规模的III期试验。"
46周治疗期结束后，在接受Survodutide治疗的两个最高剂量组中，高达40%的受试者体重下降至少20%，而安慰剂组中这一比例为0%。[1]在survodutide 4.8 mg剂量组中，体重下降15%或更多的受试者比例为67%，而在安慰剂组中，这一比例为4.3%。[1]
接受survodutide治疗的受试者未出现非预期安全性或耐受性问题。Survodutide治疗组中，4.2%的受试者报告严重不良事件，而在安慰剂组中，这一比例为6.5%。[1]两组受试者中，分别有24.6%和3.9%的受试者因不良事件而终止治疗，主要是剂量递增期发生的胃肠道不良事件。[1]多数治疗终止由剂量快速递增期发生的不良事件引起。如剂量递增速度更为和缓，不良事件发生次数可能会下降。[1]研究报告的不良事件与GLP-1受体激动剂这类药物的预期不良事件相似。[1]
"勃林格殷格翰长期致力于心血管、肾病、代谢疾病新疗法的研发。II期试验详实和令人信服的数据，令人备受鼓舞，"勃林格殷格翰人用药品业务负责人Carinne Brouillon表示，"在降低食欲的同时，Survodutide还能通过肝脏代谢增加能量消耗。我们期待与医疗监管部门开展进一步沟通，尽早启动该双受体激动剂的III期试验，以填补这一疾病领域的治疗缺口。"
"肥胖是当今医学界最为重大的医疗保健挑战之一，"Zealand Pharma首席医学官David Kendall医学博士表示，"Zealand Pharma拥有发现和开发靶向关键代谢途径的多肽类药物的经验和成功案例。该类药物可帮助超重和肥胖患者大幅减轻体重和改善诸多肥胖相关并发症。"
