上海2023年5月23日 /美通社/ -- 近日，美国胸科学会（ATS）年会以海报形式公布了葛兰素史克（GSK）旗下生物制剂美泊利珠单抗（商品名：新可来®）中国III期随机对照试验（201536；NCT03562195）积极结果。该试验评价了美泊利珠单抗在中国重度嗜酸粒细胞性哮喘患者中的有效性和安全性。结果表明，美泊利珠单抗可显著降低哮喘急性发作率，改善患者生活质量评分，并提高肺功能。
“既往研究发现，在支气管哮喘患者中，嗜酸性粒细胞炎症表型约占三分之二，哮喘患者血嗜酸性粒细胞增高与细胞因子白细胞介素-5（IL-5）密切相关。美泊利珠单抗靶向结合IL-5，阻断IL-5与其受体在嗜酸性粒细胞表面的结合，能够持续降低重度哮喘患者血嗜酸粒细胞数量至正常水平，减少嗜酸性粒细胞所介导的炎症和组织损伤，改善哮喘症状并减少急性发作，且对机体免疫系统的其他影响较小。这项在中国完成的III期随机对照试验数据令人鼓舞，作为一种联合维持疗法，美泊利珠单抗有望为中国重度嗜酸粒细胞性哮喘患者带来新的治疗选择。”广州医科大学附属第一医院、国家呼吸医学中心、广州呼吸健康研究院陈如冲教授表示。
“我们很高兴看到美泊利珠单抗能够持续和显著降低重度嗜酸粒细胞性哮喘的急性发作率，并且提升患者生活质量和肺功能。作为全球首个获批上市的靶向IL-5单克隆抗体生物制剂，美泊利珠单抗已被全球哮喘防治倡议（GINA）[1]和《中国支气管哮喘防治指南（2020年版）》推荐用于重度嗜酸粒细胞性哮喘患者[2]。我们期待在不久的将来，美泊利珠单抗能够满足更多中国哮喘患者的未尽之需。”副总裁、GSK中国医学事务负责人Pauline Ng博士表示。
这项为期52周治疗期的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组III期随机对照试验采取了与全球关键性III期研究MEA115588相似的研究设计。在意向治疗人群中，与安慰剂组在第52周时相比，美泊利珠单抗显著降低哮喘急性发作率65%（发生率比值＜1的后验概率：＞0.999，p＜0.001），显著延长首次发生哮喘急性发作的时间（p＜0.001），显著降低需要住院治疗/急诊科就诊的哮喘急性发作率70%（p=0.012）。同时，美泊利珠单抗组的圣乔治呼吸问卷评分较基线的平均降幅更大（均差值-7.1，p=0.001），支气管扩张剂给药前一秒用力呼气量较基线的增长幅度更大（均值差137.1ml，p=0.006）。在安全性方面，美泊利珠单抗组与安慰剂组在实验室指标、心电图或生命体征方面均未见显著差异，观察到的不良事件发生情况也与已知的安全性特征一致。
美泊利珠单抗已在多个国家或地区获批用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘。目前，中国国家药品监督管理局已正式受理美泊利珠单抗重度嗜酸粒细胞性哮喘适应症注册申请[3]。如果获得批准，美泊利珠单抗将成为中国首个针对成人和青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘患者的靶向IL-5单克隆抗体生物制剂。
* 美泊利珠单抗重度嗜酸粒细胞性哮喘适应症尚未在中国获批，GSK不建议任何未获批药物或适应症的使用
