上海2023年5月11日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣布,已正式向中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交公司罕见皮肤病创新靶向生物制剂圣利卓®(通用名:佩索利单抗注射液)新适应症上市申请,用于预防泛发性脓疱型银屑病(Generalized Pustular Psoriasis,GPP)发作。尤其值得一提的是,此次新适应症递交上市申请早于欧美日,使得圣利卓®成为首个全球同步研发并率先在华递交上市申请的全球新药,开创了行业先河!上月,基于圣利卓®关键性EFFISAYIL™2临床试验优越的研究结果和临床价值,CDE授予了圣利卓®该新增适应症突破性疗法认定,成为全球第一个授予圣利卓®该新增适应症突破性疗法认定的监管机构,充分体现了CDE与业界合力推动落实以临床价值为导向,以患者为中心的研发理念。
作为一种罕见的皮肤疾病,在中国约100,000人中有1~2人患GPP[1]。与寻常银屑病不同,GPP临床表现为皮肤会广泛爆发充满脓液的水泡(脓疱),并伴有痛感,而且可能伴发高热等全身症状。GPP在病程中呈反复发作,或持续性发作[2],其发作可能导致患者住院治疗,甚至可能伴随严重并发症危及生命,包括心力衰竭、肾衰竭和败血症,而疾病发作的不可预测性和严重程度极大地影响了患者的生活质量[3],[4]。因此患者迫切需要可以预防GPP发作且具有安全性的疗法。
近些年来,有研究发现GPP与白细胞介素-36(IL-36)通路相关[3],[5],[6],圣利卓®(佩索利单抗注射液)是同类首个阻断白介素-36受体 (IL-36R)激活的单克隆抗体,可抑制IL-36的信号传导,阻断IL-36产生的炎症反应,从而抑制GPP的炎症信号通路,实现脓疱和皮损的快速清除。
作为同类首创靶向IL-36的生物制剂,圣利卓®用于预防GPP发作的上市申请基于其关键性EFFISAYIL™2临床试验。试验概要结果显示圣利卓®能显著预防GPP发作长达48周[7],[8],其安全性数据与此前圣利卓®开展的临床试验数据呈现一致性。该临床试验的完整数据结果将于7月初在2023年第25届世界皮肤病学大会上公布。
勃林格殷格翰中国医学和研发负责人张维博士表示:“得益于中国药品审评审批制度改革,公司‘中国关键’战略的实施和团队不懈的努力,我们很高兴看到圣利卓®迎来了又一崭新里程碑,其用于预防GPP发作新适应症在华的上市申请先于欧美递交,这意味着圣利卓®不仅有望为中国GPP患者提供安全有效的全周期疾病管理方案,让患者远离GPP反复发作带来的困扰,更有可能让中国患者率先从全球创新研发成果中获益。我们期待着与相关部门紧密合作,推动该适应症尽早获批,助力中国GPP患者进一步提高生活质量。”