上海2023年5月10日 /美通社/ -- 随着生物制药的蓬勃发展，一次性系统的应用愈发普及，从生物制药的开发、中试到商业化生产；从疫苗、抗体药物到细胞基因治疗药物；从细胞培养、分离纯化到制剂灌装，一次性储液袋、过滤器、软管及定制化组装系统已深度应用于生物制药发展的各个阶段、各个品种及各工艺流程。
一次性系统本质是一种工艺耗材，用于单次或一个阶段性生物工艺或制药生产活动，随着设施灵活性的提高，以及一些个性化治疗药物的发展，一次性系统的应用场景将会更多。因其对生产效率的提升、制造成本的降低以及交叉污染的控制更为优秀，生物制药的各规模阶段对一次性使用系统具有强烈的应用意愿。
但在一次性系统在生物制药实际应用方面，为提供安全可靠的药物，降低药物生产的风险，一次性系统的生产管理还有以下问题亟待解决。
01产品破损及内部异物
在一次性系统的使用过程中发现破损、磨损及异物的概率占比在其使用问题中占比较大，该项针对一次性生产企业的厂房洁净环境的设置、生产工艺，生产设备的精度和自动化程度，及现场管理提出要求。
02生产商可靠的质量体系
国内针对一次性系统产品的生产及技术要求需要更明确的法规要求，在近十年的使用过程中就更依赖生产商内部良好的质量体系管控，如针对产品的稳定生产及溶析出等技术实验的把控，以及全球化的质量管理理念及标准化管理。
03产品稳定的供应链
生物制药企业针对本土化响应的需求愈发强烈，本土制造、本土供应、本土服务，协助药企能在第一时间解决产品供应和技术支持的工作，确保药品的稳定生产和随时遇到的增量订单。对于一次性系统生产企业既要快速响应，缩短供货和服务周期，又要保证原料货源和产品性能稳定，还要在保证质量的基础上协助药企降低成本以应对激烈的市场竞争。
20周年庆暨C-FLEX产线量产仪式及新厂奠基
圣戈班生命科学作为生物制药领域一次性系统的优质生产商和提供商，在解决一次性系统的行业难点上不遗余力，始终以提供高品质合规的优质一次性产品为目标，加大本地化投入，为中国生物制药行业的发展贡献力量。
圣戈班历程走廊
2002.11
金普奥膜在中国成立金普奥膜科技（杭州）有限公司专注于过滤器的研发和生产
2015.04
圣戈班收购，更名圣戈班高功能塑料（杭州）有限公司主要服务于医疗、制药及微电子市场，业务遍布亚洲、欧美各国
2017.05
通过FDA现场审计
2018.12
通过NEBB认证的新的动态万级洁净车间正式投产（过滤器）以适配快速发展的过滤业务
2020.12
生物制药一次性系统本地化产线（通过NEBB认证）投产，建立了一次性组件能力
2021.05
全新发布本地化生物工艺袋 (2D/3D）
2021.11
公司深耕"本地化战略"，拓展国内生物制药市场，并更名为"圣戈班生物高新材料（杭州）有限公司
2022.02
圣戈班进一步布局本地化生产
2022.10
生物制药一次性连接件产线落地
2023.01
拥有3,000L 3D生物工艺袋制造能力
2023.05
生物制药C-Flex软管本地化产线量产，杭州基地二厂奠基
2024.04
生物制药硅胶管量产
2023年5月9日，圣戈班生命科学杭州基地二十周年庆暨C-FLEX产线量产仪式及新厂奠基活动于中国杭州盛大召开，来自杭州市萧山开发区党工委委员、管委会副主任张凯云女士，圣戈班集团亚太区首席执行官 Ludovic Weber先生，圣戈班集团亚太区创新副总裁、上海研发中心总经理Alain Zanoli 先生，圣戈班高功能塑料大中华区总经理唐蔚女士，圣戈班北美研发中心全球过滤器研发总监、膜技术专家、医疗电子研发经理Adam Nadeau 先生及生物制药企业的领导及专家，为圣戈班生命科学杭州新厂奠基，并共同见证了C-FLEX产线的揭牌启动。
在本次活动举办之际，行业专家也针对生物制药行业的热点及趋势进行了专业的话题分享及探讨。最后，参会代表一行一同参观了圣戈班杭州生产基地，全面展示圣戈班杭州生产基地的生产能力与质量管控情况。
二十周年庆产品展示
圣戈班生命科学生物工艺市场经理王琦先生于现场动态展示了圣戈班杭州基地的20年辉煌历程。自2002年11月杭州基地成立20年来，圣戈班在服务于欧美市场的同时，也借助丰富的质量、产品经验将好产品带入中国市场。
2022年11月、2023年5月已陆续正式开始量产一次性管夹、C-FLEX管路，在2024年实现硅胶管路量产后，杭州基地将被打造为圣戈班生命科学业务在全球范围内产品最为齐全的生产基地。
C-Flex本地化产线量产仪式
C-Flex本地化产线量产仪式及新厂奠基
圣戈班生命科学杭州基地新扩展计划，总投资2亿人民币（包含现有厂房的改建投资及新厂杭州2厂的投资），新增C-Flex挤出线、一体注塑成型线、管路连接件产线和硅胶挤出线等，届时合并总年产值将达8亿元以上，新的扩产计划将坚持全球统一的质量管理体系和质量标准，最大程度地在以本地化能力服务客户的同时保证产品的质量和全球一样稳定均一。
生命科学一直是圣戈班集团重点战略布局的领域，凭借材料领域核心竞争力，一直在全球占有突出地位。为更好地支持中国生物制药的发展，满足国内生物制药和细胞/基因治疗以及疫苗研发和生产的需要，圣戈班集团计划加快在杭州地区的生命科学产业战略布局，持续扩大在中国的本地化生产。关键生产线的本地化不仅可以提高供货效率，以高品质、定制化的产品及专业的技术来服务中国生物制药客户，同时还有助于提升客户响应服务。
圣戈班杭州工厂不仅拥有生物制药企业常用的管路的生产，圣戈班对于过滤器已深耕20余年，在储液袋及各类组装管路的供应都实现了本土化生产及供应。
参观圣戈班杭州基地
关键优势
高品质的洁净厂房、高要求的生产工艺、全球化的质量管理、国际化的技术水准、本土化的生产基地、自动化的生产设施、多地区的原料供应、竞争力的产品价格。整个工厂的质量体系与圣戈班全球质量体系保持完全一致。工厂从过滤器这个单一产品生产开始，逐步增加到一次性组装管路、一次性生物工艺袋、管路的连接件等。圣戈班对于杭州基地的定位是能服务全球，成为一次型系统全品类的生产基地。
圣戈班一次性产品家族
圣戈班为生物制药生产市场量身定制一次性解决方案。它们包括：TYGON®、Sani-Tech®、C-Flex®、Pure-Fit®、PureFlo®，以及其它众多品牌旗下的生物工艺过程容器、连接件、密封件、软管、过滤器等产品。
对于圣戈班来说，2023年，既是里程碑，更是一个新的起点，正如圣戈班亚太区首席执行官韦博立先生所述"这个里程碑代表圣戈班对于生命科学、生物医药行业的一个承诺"。圣戈班始终致力于创新：材料创新、产品创新、生产创新，践行对中国用户的承诺：本土研发、本土生产、本土响应。
圣戈班，真正做到了"in China and for China"。生物制药行业的发展离不开优质供应链企业，技术创新、质量优质、供应稳定、响应及时。借用圣戈班高功能塑料大中华区总经理唐蔚女士致辞中的那句话"Let's make it together！"，期待一起缔造和见证圣戈班的下一个里程碑，为生物制药行业的发展推波助力。
