数据显示，研究药物zolbetuximab联合CAPOX与对照组单独使用CAPOX相比，疾病进展或死亡风险降低了31.3%
研究对Claudin 18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌患者的疗效进行了评估
两项具有统计学意义的III期试验GLOW和SPOTLIGHT研究数据将作为在全球递交注册信息的依据
东京2023年3月22日 /美通社/ -- 安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士，"安斯泰来"）将公布旨在评估zolbetuximab联合CAPOX（一种包括卡培他滨和奥沙利铂联合化疗用药方案）一线治疗Claudin 18.2 (CLDN18.2)阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者对比安慰剂联合CAPOX的GLOW III期临床试验的详细结果。Zolbetuximab是一种针对CLDN18.2的在研"同类首创"单克隆抗体。
在此项临床研究中，与安慰剂联合CAPOX组相比，zolbetuximab与CAPOX的联合用药组在无进展生存期（PFS）方面实现了统计学意义的显著提升。具体而言，相比于安慰剂联合CAPOX组，zolbetuximab与CAPOX联合用药将疾病进展或死亡风险降低了31.3%（n=507；风险比[HR]=0.687；[95%置信区间[CI]：（0.544-0.866）]；P值=0.0007），达到GLOW研究的主要终点。治疗组和安慰剂组的中位无进展生存期分别为8.21个月（95%CI：7.46–8.84），和6.80个月（95%CI：6.14–8.08）。
该研究还显示在关键次要终点方面，zolbetuximab与CAPOX联合用药显著延长了总生存期(OS），将死亡风险降低了22.9%（风险比=0.771；95%CI：0.615-0.965；P值=0.0118）。治疗组和安慰剂组的中位总生存期分别为14.39个月（95%CI：12.29-16.49）和12.16个月（95%CI：10.28-13.67）。
研究中关于治疗期间严重不良事件（TEAE）方面，两组的发生率相近（zolbetuximab治疗组与安慰剂组分别为47.2%对49.8%），且与以往研究一致。[1]在GLOW研究期间，zolbetuximab治疗组与安慰剂组最常见的治疗期间严重不良事件分别是恶心（68.5%对50.2%）、呕吐（66.1%对30.9%）和食欲下降（41.3%对33.7%）。
"GLOW的无进展生存期和总生存期数据证实了zolbetuximab在治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌和胃食管交界处腺癌患者的潜力，"中国广州中山大学肿瘤防治中心院长及所长、CSCO理事长、GLOW全球首席研究者徐瑞华教授表示，"虽然治疗格局在不断发展，但处于疾病该阶段的患者仍亟需治疗方案，GLOW试验数据对这一患者群体来说令人鼓舞。"
纽约威尔康奈尔医学院胃肠道肿瘤内科医生，胃肠道肿瘤学项目主任，医学博士Manish A.Shah将在美国东部时间2023年3月22日（星期三）下午4:00举办的美国临床肿瘤学会全体会议上介绍GLOW试验的详细结果。
"我们致力于对zolbetuximab进行持续临床开发，从而为局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌患者带来新的治疗选择。"安斯泰来高级副总裁，治疗领域开发负责人，公共卫生硕士，医学博士Ahsan Arozullah表示，"两项具有统计学意义的III期试验GLOW和SPOTLIGHT将作为在全球提交注册文件的基础依据，标志着我们的胃癌药物开发计划取得了显著进展。"
GLOW和SPOTLIGHT研究是安斯泰来胃癌药物开发计划的关键组成部分，该计划针对局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌患者的治疗需求开展研究，研究开发包括zolbetuximab在内的靶向治疗方案。在这两项临床试验中，根据经验证的免疫组化检测分析，约38%的胃癌和胃食管交界癌患者符合CLDN18.2表达的阳性标准，即≥75%的肿瘤细胞中显示中至强染色强度的CLDN18.2。[2]
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引用参考： |
[1] Shitara K, Lordick F, Bang YJ, et al: Zolbetuximab + mFOLFOX6 as first-line treatment for patients with claudin-18.2+/HER2− locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: Primary results from phase 3 SPOTLIGHT study. 2023 ASCO GI Cancers Symposium. Abstract LBA292. Presented January 19, 2023. |
[2] Data on file. Northbrook, Ill. Astellas Pharma Inc. |
