苏州2023年3月10日 /美通社/ -- 2022年是TAVR技术问世二十周年，也是沛嘉医疗成立十周年，更是Taurus系列瓣膜上市一周年。首个商业化完整年度，在疫情的压力下，作为"TAVR三剑客"中唯一一个达成了其年初给出的商业化指引（市场份额12%-15%）的公司，沛嘉医疗同样不负行业先行者使命，交出了傲人的研发成绩单。经导管瓣膜治疗业务核心自研和BD产品先后进入人体临床，神经介入业务医工结合硕果频出。
2023年3月3日，沛嘉医疗举办年度研发开放日，除了更新其瓣膜介入治疗和神经介入治疗领域的最新研发进展，更首度公开了沛嘉作为平台孵化的TAVR手术周边产品CardioVerse诊断软件及BOB TAVR手术机器人。以下为内容摘要：
打破偏见，寻找最优全球化战略
出海是许多本土创新医疗器械的目标，但到底出海到哪里，不同企业给出不一样的答案。
实际上，欧美和第三世界国家的市场特征不同，沛嘉的战略重心在更大的欧美市场。考虑到欧美市场的重重挑战，沛嘉医疗管理层指出真正的创新和独立的专利才是中国器械公司打开海外市场大门的钥匙。
沛嘉医疗董事长兼首席执行官张一博士指出，沛嘉医疗出海需要与最顶尖的企业竞争，打破偏见，并基于不同产品制定不同的全球化策略。未来中国医疗器械出海发展需要打破海外技术偏见，从而避免国内企业竞争内卷。为每个产品寻找最适合的差异化出海策略，也是公司今年的战略重心之一。
在几年的铺垫下，沛嘉医疗的产品研发已陆续进入开花结果阶段。公司的多款产品均具备很强的国际竞争力，如第三代"非醛交联"干瓣TAVR产品TaurusNXT®、介入非植入TaurusWave®冲击波瓣膜治疗系统、在专利上完全FTO（Freedom-To-Operate）的TEER产品GeminiOne®以及设计独特的MonarQTM三尖瓣置换产品。
图表一：公司全球化策略路径（数据来源：公司研发日活动，格隆汇整理）
核心产品悉数进入人体试验，三代干瓣临床数据亮眼
具体来看各领域的研发情况上，2022年，沛嘉在心脏瓣膜领域的核心在研产品悉数进入人体，已开展临床的在研项目推进顺利。
主动脉瓣狭窄产品线，沛嘉的"非醛交联"干瓣TAVR产品TaurusNXT®，是同业竞品中最早进入注册临床的三代产品，其研发进展一直备受投资人关心。
复旦大学附属中山医院周达新教授此次在会上首次分享了中山医院目前的单中心数据，44例患者的临床数据：器械成功率97.7%，手术成功率97.7%。术后即刻表现优异：全因死亡0例，卒中0例，瓣中瓣1例，再手术0例；主要安全性事件：心肌梗死0例，起搏器植入2例。器械的安全性及有效性初期表现优异。据公司管理层透露，三代产品目前入组已逾50例。笔者关注到心通医疗和启明医疗管线均有三代长效瓣膜布局，根据2022年中期报告，启明医疗和心通医疗的三代产品在国内分别处于FIM和动物实验阶段。沛嘉医疗在三代瓣的竞争优势愈发明显，或有望再次实现弯道超车。
除了狭窄，沛嘉医疗也布局了患者人数两倍于主动脉瓣狭窄的主动脉瓣反流疾病治疗产品线。公司在2021年12月获得了美国JenaValve公司的TrilogyTM心脏瓣膜系统大中华区的独占许可（命名为TaurusTrioTM）。截至日前，该产品依然是全球唯一一款拥有CE认证的经股主动脉瓣反流和狭窄双适应证产品。
此次开放日，JenaValve的首席医学官 Duane Pinto教授也分享了该产品在海外的上市后临床数据。在专家讨论环节，来自首都医科大学附属北京安贞医院的宋光远教授和香港伊利沙伯医院的Micheal Lee教授也分享了来自临床端对这款产品的期待。专家们表示，现有off-label器械多有产品设计、适应证或者患者选择上的局限性，而TaurusTrioTM通过其专有定位装置实现原生瓣叶对齐、锚定和封堵，可极大程度提高手术成功率，在欧洲已经应用于近30mm瓣环径患者。据悉，该产品的技术转移已经基本完成，即将开展香港的商业植入和中国内地的注册临床。作为一款已经商业化验证的产品，TaurusTrioTM后续的临床和商业化进展有望带来惊喜。
此外，尚处于竞争蓝海的二尖瓣和三尖瓣治疗领域，公司也同样进行了全面布局：TEER产品GeminiOne®（二/三尖瓣修复）、HighLife®经房间隔二尖瓣置换产品、Sutra对合缘增强产品以及MonarQTM经导管三尖瓣置换产品。
由四川大学陈茂教授牵头的HighLife®注册临床已于2022年11月正式启动。连同科研临床，华西医院目前已完成六例手术。陈茂教授和赵振刚教授也在此次活动上分享了这六例手术的临床数据：100%器械成功率，100%无瓣周漏。由于疫情影响，HighLife®的前六例手术均在远程带教下由华西医院团队独立完成，随着手术例数上升，术者可逐步熟练掌握技术，整体手术时间可控，未来将在国内临床开展中逐步推广，使更多患者从中获益。
TEER产品GeminiOne®，相较市场上众多Pascal-like或MitraClip-like产品，GeminiOne®具有创新的滑槽式机械结构设计，瓣膜夹具有更小植入物尺寸与更大有效臂长、无极解脱、自动锁控等特性。由中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授牵头的GeminiOne®注册临床同样于2022年11月启动。参与临床的谢涌泉教授在会上评价这款产品器械操控性佳，操作简便，首例完成度极佳，术者学习曲线短，首例患者目前随访结果良好，无残余反流。沛嘉医疗管理层表示因在专利上避开了国际巨头产品的限制，该产品也具备极大的出海潜力。
拥有符合生物动力学的独特附着系统的三尖瓣置换产品MonarQTM也在2022年11月于丹麦开展了首例人体植入。术后患者反馈良好，术后一天可自主饮食，且术者评价非常高。据了解该产品由美国加州inQB8公司研发，沛嘉医疗拥有该产品的全球权益，公司管理层透露后续将开展该产品的海外EFS临床和CE申请，迈开沛嘉医疗扬帆出海的第一步。
聆听临床需求，打造爆款产品
此次"阅兵"，管理层也分享了子公司加奇生物今年来在研发上的心得：聆听临床需求，加快差异化研发步伐，提高商业竞争力。
近年来，政策愈发引导创新企业"以临床需求为导向"进行研发，从而能够更加满足患者的实际治疗需求。在神经介入手术器械领域，当前发展已经较为成熟，完全创新的产品已经不多见，立足医患临床需求，在现有产品的基础上精益求精研发更好用，安全性和有效性更高的产品以及将现有产品搭配使用形成新的术式成为了该领域的创新方向。
加奇生物作为中国最早进入神经介入的研发、商业化的行业领跑者，历经十七年沉淀，坚定践实该创新原则，近年来陆续交出了医工结合成绩单。
由海军军医大学第一附属医院刘建民教授和加奇生物团队合作研发的Fastunnel®输送型球囊扩张导管和由福建省漳州市医院陈文伙教授团队提出的基于Syphonet®取栓支架的远端取栓支架保护下的球囊血管成形术（Balloon AngioplaSty with the dIstal protection of Stent retriever，BASIS）即是最好的证明。
全球首款可适配于颅内狭窄支架的Fastunnel®输送型球囊扩张导管，是一款既可以进行球囊扩张，同时用于支架输送的全球首创革命性产品。该款产品采用球囊+微导管一体化设计，可减少器械交换，减少手术步骤，减少术后并发症，提高手术安全性。
而BASIS技术是取栓支架、球囊、中间导管的组合应用，核心产品为Syphonet®取栓支架，可利用其抓捕网篮作为保护降低因球囊扩张导致的血栓逃逸风险。由于该支架输送导丝较细，球囊可沿输送导丝达到狭窄段后扩张，并且该支架全系兼容0.017in微导管，可避免传统手术取栓支架过狭窄病变时造成内膜损伤、斑块破裂、血管痉挛的风险。
以上两款产品非常好的证明了公司不仅能够聆听临床需求，而且已经具备了可以将临床需求转换为商业化产品的技术实力。未来，加奇生物非常有信心保证后续研发的所有新品都至少能满足1到2个临床需求，每一款产品都将有潜力成为神经介入界的爆款产品。
截至目前，加奇生物共有14款商业化产品，已全面覆盖出血性卒中、缺血性卒中以及动脉粥样硬化疾病手术和通路器械。据了解公司2022年获批上市的4款产品：Syphonet®取栓支架、Tethys AS®血栓抽吸导管、Fastunnel®输送型球囊扩张导管及 Fluxcap®球囊导引导管已经顺利开展商业化，预计将在2023年陆续为公司带来收入增量。
图表二：神经介入在研产品管线（数据来源：公司研发日活动，格隆汇整理）
参与产业孵化全周期，迈入开花结果阶段
值得注意的是，沛嘉医疗并不止于心脏瓣膜与神经介入领域，而是参与产业孵化全周期，并且已经初见成果。
苏州思萃介入医疗技术研究所是是以沛嘉作为苏州医疗器械龙头企业发起并且引领，由沛嘉医疗联合苏州工业园区管委会、苏州市产业技术研究院发起的集产学研为一体的创新平台。以介入医疗为核心领域，在全球范围内发现、投资并整合行业内拥有颠覆性创新技术的医疗项目，助力园区高端医疗器械产业高质量发展。
整个产业孵化服务宗旨是提供一个一站式的服务机构，完成从0到1的一站式服务过程。目前，产业孵化主要专注于（1）神经介入和（2）结构性心脏病（3）自然腔道类介入以及（4）电生理四大方向进行。
其中，苏州沛心科技有限公司作为一家从事心脏瓣膜辅助诊断的科技公司，创业团队从idea起步，在沛嘉医疗的研究所孵化支持下，仅仅用时1年半时间，就已经实现第一代商业化软件CardioVerse运行，并且完全可以对标荷兰3mensio产品，预计2023年底到2024年实现瓣膜市场同类产品占比最高的目标。
此外，此次研发日还首次披露了由沛嘉医疗内部孵化项目心脏瓣膜机器人项目（TAVR Robotic System）。在沛嘉孵化的两年时间中，已经进行多次迭代。在沛嘉上市之初，公司就已经确立要同步搭建机器人系统。业务上，心脏瓣膜机器人能够在人工机器人帮助下，给患者提供更加标准的服务质量，为心脏瓣膜提供赋能作用，做术前导航等功能。
格隆汇原文链接：https://m.gelonghui.com/news/3716823
