中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2023年2月27日 /美通社/ -- 百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)是一家全球性生物科技公司,公司今日公布2022年第四季度和全年财务业绩、近期业务亮点和预计里程碑事件。
百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强(John V. Oyler)先生表示:“回顾2022年第四季度和全年,我们成绩斐然。随着全球团队持续致力于将创新性治疗方案带给更多患者及其护理人员,我们的两大核心自研药物百悦泽®和百泽安®的产品收入均取得大幅增长。ALPINE试验的无进展生存期(PFS)最终分析结果显示,百悦泽®对比亿珂®在复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者中展现了显著的优效性,以及更优的心脏安全性特征,此外,美国FDA已批准百悦泽®用于治疗R/R CLL/SLL成人患者——这是我们近期取得的诸多成果中最重要的里程碑,也再次证明了我们积极践行‘立足科学’的承诺。”
百济神州首席财务官王爱军(Julia Wang)女士表示:“我们第四季度的业绩再次验证了百济神州的商业化能力,以及我们积极践行卓越运营和财务管理的承诺。百济神州已建立了强劲的现金流,同时2022年产品总收入达到13亿美元的成绩,我们已做好充分准备,运用自身的全球性规模和资金实力,实现长期增长。”
2022年第四季度和全年财务业绩
收入:2022年第四季度收入为3.801亿美元,全年收入为14亿美元;相比较,上一年同期收入分别为2.14亿美元和12亿美元。相比上一年同期,第四季度总收入的增加主要来自公司自主研发产品百悦泽®和百泽安®的销售收入、安进授权引入产品的销售收入以及与诺华合作协议的收入。
- 百悦泽®在2022年第四季度和全年的全球销售额分别为1.761亿美元和5.647亿美元;相比较,上一年同期销售额分别为8,760万美元和2.18亿美元。
- 百泽安®在2022年第四季度和全年在中国的销售额分别为1.022亿美元和4.229亿美元;相比较,上一年同期销售额分别为5,440万美元和2.551亿美元。
- 安进公司授权在华销售产品在2022年第四季度和全年的销售额分别为2,770万美元和1.146亿美元;相比较,上一年同期销售额分别为2,030万美元和5,880万美元。百济神州于2021年8月开始销售安进公司的倍利妥®(贝林妥欧单抗)。上一年同期的销售额不包括凯洛斯®(注射用卡非佐米)的销售收入,该产品于2022年1月在中国上市。
- 百时美施贵宝公司授权在华销售产品在2022年第四季度和全年的销售额分别为2,140万美元和9,430万美元,相比较,上一年同期销售额分别为2,990万美元和8,970万美元。
销售成本:2022年第四季度和全年销售成本分别为7,350万美元和2.865亿美元;相比较,上一年同期分别为4,850万美元和1.649亿美元。销售成本的增加主要来自于百悦泽®和百泽安®的产品销售规模增加,以及自2021年8月开始的倍利妥®以及2022年1月开始的凯洛斯®和普贝希®销售所产生的费用。
毛利率:2022年第四季度和全年的毛利占全球产品总收入分别为78.3%和77.2%;相比较,上年同期为75.3%和74.0%。毛利占比在季度环比和年度同比方面均有所增长,主要是由于与我们的其他产品组合以及毛利率较低的授权许可产品相比,百悦泽®全球销售额占比较高,且百悦泽®和百泽安®的单位成本较低,但百悦泽®和百泽安®在中国的平均销售价格较低,一定程度抵销了毛利增长的影响。
经营费用:2022年第四季度和全年费用分别为7.752亿美元和29亿美元;相比较,上一年同期费用分别为7.372亿美元和25亿美元。
净亏损:2022年第四季度的净亏损为4.453亿美元,即每股亏损0.33美元,每股美国存托股份(ADS)亏损4.29美元;相比较,上一年同期净亏损为5.907亿美元,即每股亏损0.48美元,每股ADS亏损6.22美元。净亏损的减少主要是由于产品收入的增长超过了经营费用的增长,从而提高了经营杠杆。公司预计在2023年将继续保持这一趋势。2022年全年的净亏损为20亿美元,即每股亏损1.49美元,每股ADS亏损19.43美元;相比较,上一年同期净亏损为15亿美元,即每股亏损1.21美元,每股ADS亏损15.71美元。2022年的净亏损包含非经营性费用2.239亿美元,该部分非经营性费用主要来自于美元走强,以及按美元计价子公司所持外币货币价值重估所录得的汇兑损失。得益于对与诺华就百泽安®达成的合作协议进行收入确认的时间点,2021年全年的净亏损被部分抵销。在目前已收到的6.5亿美元预付款中,公司于2021年全年确认了4.846亿美元。
现金、现金等价物、受限资金和短期投资:截至2022年12月31日为45亿美元;相比较,截至2021年12月31日,该部分资金为66亿美元。
近期业务亮点
商业运营
- 用于治疗特定局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者;
- 用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者,以及特定晚期结直肠癌(CRC)患者;
- 用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者;
- 用于一线治疗复发/转移性鼻咽癌(NPC)患者。
药政进展和研发项目
百悦泽®(泽布替尼):一款旨在最大化布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)占有率、最小化脱靶效应的小分子BTK抑制剂,已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国、瑞士等超过65个市场获批多项适应症,目前正在进一步临床开发,以在全球范围内取得更多上市批准。百悦泽®全球开发项目已在29个国家和地区入组超过4,800例受试者。
百泽安®(替雷利珠单抗):一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体,其结构经特殊改造,可最大限度减少与巨噬细胞上的Fcγ受体结合。百泽安®已在中国获批用于10项适应症,目前正在进一步开发,以在全球范围内获得更多上市批准。百泽安®全球临床开发项目已在31个国家和地区入组超过11,800例受试者。
欧司珀利单抗(BGB-A1217):一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT单克隆抗体。欧司珀利单抗的全球临床开发项目已在17个国家和地区入组超过1,600例受试者。
BGB-11417:一款高选择性、强效的在研BCL-2抑制剂,目前正在进行临床开发,作为单药或与百悦泽®/奥妥珠单抗联合用药治疗B细胞恶性肿瘤、与阿扎胞苷联合用药治疗急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合征(MDS),以及作为单药或与地塞米松/卡非佐米联合治疗多发性骨髓瘤(MM)。BGB-11417的全球临床开发项目已在6个国家和地区入组超过350例受试者。
BGB-A445:一款非配体竞争性在研抗OX40单克隆抗体,正作为单药或与百泽安®联合用药进行临床开发。
早期自主研发项目
- BGB-B167:一款在研、潜在“同类首创”CEAx4-1BB双特异性抗体药物,作为单药或联合百泽安®治疗选择性表达CEA的晚期或转移性实体瘤患者,包括结直肠癌(CRC);
- BGB-A425:一款联合百泽安®治疗头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)、NSCLC和RCC的在研TIM-3抗体;
- BGB-15025:一款作为单药或联合百泽安®治疗实体瘤的在研、潜在“同类首创”的造血干细胞激酶1(HPK1)抑制剂;
- BGB-16673:一款在研嵌合式降解激活化合物(CDAC),靶向BTK蛋白降解,作为单药治疗B细胞恶性肿瘤;
- BGB-24714:一款在研的第二线粒体来源半胱氨酸蛋白酶激活剂(SMAC)模拟物,作为单药或联合紫杉醇用于治疗晚期实体瘤;
- BGB-10188:一款作为单药或联合百悦泽®治疗血液恶性肿瘤,或联合百泽安®治疗实体瘤的在研PI3Kδ抑制剂;
- BGB-23339:一款在研强效酪氨酸激酶2(TYK2)变构抑制剂。
合作项目
生产运营
企业发展
预计里程碑事件
百悦泽®(泽布替尼)
百泽安®(替雷利珠单抗)
- 澳大利亚TGA对百泽安®用于一线和二线治疗NSCLC以及二线治疗ESCC的BLA审评工作,预计将于2023年下半年对该审评做出决议;以及新西兰药品和医疗器械安全管理局(Medsafe)对百泽安®用于一线和二线治疗NSCLC以及二线治疗ESCC的BLA的审评工作;
- 韩国食品药品安全部(MFDS)对于百泽安®用于ESCC二线治疗的BLA的审评工作。
- FDA正在审评的百泽安®用于二线治疗ESCC的BLA,包括尽早推动相关现场核查工作,预计FDA将于2023年做出审评决议;
- 欧洲药品管理局(EMA)对于百泽安®用于一线和二线治疗NSCLC,以及二线治疗ESCC上市申请的审评工作,预计EMA将于2023年做出审评决议;
- 英国MHRA对于百泽安®用于一线和二线治疗NSCLC以及二线治疗ESCC上市申请的审评工作;
- 瑞士药品监督管理局对于百泽安®用于二线治疗ESCC和二线治疗NSCLC上市申请的审评工作;
- 支持诺华计划于2023年向美国FDA递交百泽安®用于一线治疗胃癌和一线治疗不可切除ESCC的注册申报工作;
- 将于2023年向日本药品和医疗器械管理局(PMDA)递交百泽安®用于一线和二线治疗ESCC的BLA。
BGB-11417(BCL-2抑制剂)
欧司珀利单抗(抗TIGIT抗体)
- 用于二线治疗肿瘤表达PD-(L)1的ESCC(NCT04732494);
- 用于一线治疗HCC(NCT04948697);
- 用于一线治疗NSCLC(NCT05014815)。
BGB-16673(BTK CDAC)
BGB-A445(OX40抗体)
BGB-15025(HPK1抑制剂)
合作项目
新冠肺炎疫情影响及应对措施
我们预计新冠肺炎疫情所引起的全球卫生危机将继续对我们的业务造成一定的负面影响,包括商业销售、药政沟通、检查及申报、生产、临床试验患者入组、参与及数据公布。由于疫情所带来的限制以及对临床、生产和商业运营的潜在影响,该流行病未来对全球和中国的影响仍存在不确定性。我们正在努力减少因疫情所导致的工作延迟和中断,并已制定相关协议和流程,确保公司继续按照在全球范围内制定的商业化、药政事务、生产及临床开发目标开展相关工作。
财务摘要
简明合并资产负债表摘要数据(美国公认会计原则)
(单位为千美元)
截至 |
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2022年 |
2021年 |
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12月31日 |
12月31日[1] |
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(经审计) |
|||
资产: |
|||
现金、现金等价物、受限资金和短期投资 |
$ 4,540,288 |
$ 6,624,849 |
|
应收账款 |
173,168 |
483,113 |
|
固定资产净额 |
845,946 |
587,605 |
|
总资产 |
$ 6,379,290 |
$ 8,535,525 |
|
负债及所有者权益: |
|||
应付账款 |
$ 294,781 |
$ 262,400 |
|
预提费用及其他应付款项 |
467,352 |
558,055 |
|
递延收入 |
255,887 |
407,703 |
|
研发成本分摊负债 |
293,960 |
390,362 |
|
借款 |
538,117 |
629,678 |
|
总负债 |
1,995,935 |
2,402,962 |
|
所有者权益合计 |
$ 4,383,355 |
$ 6,132,563 |
简明合并损益表(美国公认会计原则)
(除普通股数量、ADS数量、每股普通股和每股ADS数据外,其余单位均为千美元)
截至 12月31日前的3个月 |
截至 12月31日前的12个月 |
||||||
2022 |
2021 [1] |
2022 |
2021 [1] |
||||
(未经审计) |
(经审计) |
||||||
收入: |
|||||||
产品收入净额 |
$ 339,022 |
$ 196,785 |
$ 1,254,612 |
$ 633,987 |
|||
合作收入 |
41,073 |
17,194 |
161,309 |
542,296 |
|||
总收入 |
380,095 |
213,979 |
1,415,921 |
1,176,283 |
|||
费用: |
|||||||
产品销售成本 |
73,522 |
48,545 |
286,475 |
164,906 |
|||
研发费用 |
446,023 |
430,485 |
1,640,508 |
1,459,239 |
|||
销售及管理费用 |
328,984 |
306,501 |
1,277,852 |
990,123 |
|||
无形资产摊销 |
188 |
187 |
751 |
750 |
|||
费用总计 |
848,717 |
785,718 |
3,205,586 |
2,615,018 |
|||
经营亏损 |
(468,622) |
(571,739) |
(1,789,665) |
(1,438,735) |
|||
利息(费用)收入,净额 |
18,219 |
(4,482) |
52,480 |
(15,757) |
|||
其他(费用)收入,净额 |
19,438 |
(10,583) |
(223,852) |
15,904 |
|||
所得税前亏损 |
(430,965) |
(586,804) |
(1,961,037) |
(1,438,588) |
|||
所得税费用 |
14,370 |
3,874 |
42,778 |
19,228 |
|||
净亏损 |
(445,335) |
(590,678) |
(2,003,815) |
(1,457,816) |
|||
减:非控股权益应占净亏损 |
— |
— |
— |
— |
|||
归属于百济神州的净亏损 |
$ (445,335) |
$ (590,678) |
$ (2,003,815) |
$ (1,457,816) |
|||
归属百济神州的每股净亏损,基本及稀释 |
$ (0.33) |
$ (0.48) |
$ (1.49) |
$ (1.21) |
|||
流通股加权平均数,基本及稀释 |
1,348,916,108 |
1,235,346,414 |
1,340,729,572 |
1,206,210,049 |
|||
归属于百济神州的每股ADS净亏损,基本及稀释 |
$ (4.29) |
$ (6.22) |
$ (19.43) |
$ (15.71) |
|||
流通ADS加权平均数,基本及稀释 |
103,762,778 |
95,026,647 |
103,133,044 |
92,785,388 |
[1]我们修订了部分以前期间财务报表以更正递延所得税净资产估值相关的一项差错,该项差错对先前已发布的2022年第一和第二季度、以及2021财年季度和年度财务报表不重大(请参阅截至2022财年止10-K表格年度报告中合并财务报表的相关附注,“附注2.重大会计政策概要”以及“附注3.前期财务报表修订”)。
关于百济神州
百济神州是一家全球性生物科技公司,专注于为全球患者开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物,改善患者的治疗效果,提高药物可及性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作,我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过9,000人的团队,并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。欲了解更多信息,请访问www.beigene.com.cn。
前瞻性声明
本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他联邦证券法定义的前瞻性声明,包括关于百济神州候选药物的临床数据和获批信息;后期临床试验的开展和预期数据结果公布;其他计划的产品获批和上市;百济神州已上市产品和候选药物的预期临床开发、药政批准、其他里程碑和商业化进程;与对照药物相比百悦泽®为CLL患者提供临床获益的潜力;百济神州的商业化进展和营收增长;公司正在建设的生产基地预期产能和完工时间;新冠肺炎全球大流行对公司的临床开发、药政、商业化、生产以及其他业务带来的影响;百济神州的计划和“近期业务亮点”及“预计里程碑事件”副标题下的预期事件和里程碑;以及在“关于百济神州”副标题下提及的百济神州计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响,实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括:百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力;候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批;药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批;百济神州的上市药物及候选药物(如能获批)获得商业成功的能力;百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力;百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况;百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验,及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发以及实现并保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务带来的影响;百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险;以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日,除非法律要求,百济神州并无责任更新该等信息。
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