国内首款用于HDx疗法的血液透析器Theranova在华获批

上海2022年11月18日 /美通社/ -- 2022年11月18日，百特公司宣布，其申报的一次性使用血液透析器Theranova 已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。该产品拥有创新的中截留量透析膜，适用于长期血液透析病情稳定即维持透析期的慢性肾衰竭患者进行血液透析治疗。Theranova支持的创新的延展性血液透析（HDx），引领血透治疗迈入非凡新世代，将为广大血透患者提供全新的治疗选择，有助于提升患者生活质量^[1]。

挑战来袭，中国尿毒症患者治疗需求持续增长

• 终末期肾脏病（ESRD）是各种慢性肾脏疾病的终末阶段，又被称为尿毒症，它是一种不可逆转性的肾功能损坏^[2]，具有病程长、病情严重且复杂、预后差等特点，已成为我国居民所面临的主要健康威胁之一，对患者的身心健康带来巨大影响；
• 对于ESRD患者而言，血液透析（HD）是主要的肾脏替代治疗方法。随着新增患者数的不断上升，其治疗需求也呈现增长态势。根据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）数据显示，2021年全国在透血透患者数约75万，与2012年数据相比增长近3倍^[3]。

不容乐观，中国血透患者预后不理想

• 尽管随着血透技术的创新发展，ESRD患者的存活率和生活质量得到了显著提升，但是依然存在着近期及远期预后不理想的问题：
• 从近期预后来看，皮肤瘙痒、不宁腿综合征、透后恢复时间长等并发症是血透患者日常所面临的问题，它们严重影响着透析患者的生活质量；
• 此外，从远期预后来看，心血管并发症高发仍然是血透患者住院和死亡的主要原因。据中国肾脏疾病数据网络（CK-NET）报告指出^[4,5]，近半数血液透析患者合并有心血管疾病，并且其已成为血液透析患者的首要死因，占比51.2%^[6]；
• 而导致血透患者预后不理想的原因，往往与中分子毒素，尤其是大的中分子毒素蓄积密切相关^[7,8]。但是现有的透析模式很难做到有效清除，即使是血液透析滤过治疗，也因其应用可及性和操作复杂性等问题，临床使用受限。想要全面改善血透患者结局和预后问题，能否实现大的中分子毒素充分清除则是关键

引领变革，拥有创新中截留量透析膜的Theranova实现全新突破

• Theranova拥有创新的中截留量透析膜，延展了尿毒症毒素清除范围，所支持的创新的延展性血液透析模式（HDx），可在不使用置换液的情况下，达到甚至优于血液透析滤过的毒素清除效果，充分清除与透析患者炎症、心血管疾病和其他并发症相关的大的中分子毒素，并且操作更简便、成本更经济，是适合中国国情的血液净化模式，将为广大血透患者治疗带来新的希望，让美好更“净”一步。

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