上海2022年11月7日 /美通社/ -- 今日，全球领先的医疗科技公司波士顿科学 (NYSE:BSX) 在第五届中国国际进口博览会（以下简称"进博会"）举办创新产品推介会，集中推介了五款重磅创新产品，涵盖结构性心脏病、外周血管健康及神经调控等领域，并宣布Sentinel抗栓塞脑保护装置[1]正式在华上市。
Sentinel抗栓塞脑保护装置上市发布仪式
波士顿科学大中华区总裁张珺表示："自参展进博以来，波士顿科学已连年实现‘展品变商品'。今天成功举办创新产品推介会，是波士顿科学在进博迎来的又一个高光时刻。这些产品聚焦国人高发的结构性心脏病、外周血管疾病和帕金森病，是波士顿科学践行‘为生命创新'使命的全新力证，也期待它们早日从‘四叶草'走向市场。未来，我们将继续引入全球前沿创新成果，缩短服务中国医患的‘时差'，让更广泛的中国病患获得国际前沿的医疗资源。"
2022年第五届进博会波士顿科学展台
"盖世英雄"登场，提供全新解决方案
作为全球领先的创新医疗科技公司，波士顿科学目前已有9款产品或技术获得或被提名"盖伦奖"。该奖项素有"医药界诺贝尔奖"美誉，一连串"盖世英雄"也彰显了波士顿科学引领微创介入技术的不凡实力。在创新产品推介会上，波士顿科学就带来了两款盖伦奖提名产品，它们为结构性心脏病领域的治疗提供了全新的选择。
经导管主动脉瓣置换术（TAVR）中血栓或组织碎片脱落是引起围术期严重并发症脑卒中的主要原因。此次波士顿科学正式上市的Sentinel抗栓塞脑保护装置是获得CE认证，且全球唯一被FDA批准的TAVR专用脑保护装置，曾连续三年获得盖伦奖提名，在中国市场上目前尚无同类可替代器械。该产品可以在TAVR手术期间捕获并移除血栓或组织碎片，可在99%的TAVR患者体内捕获到脱落的血栓或组织碎片，并可使TAVR术后脑部受保护区域内的新缺血病灶体积降低42%（相比术中未使用脑保护装置的患者）[2]，从而守护患者的脑健康。
Sentinel抗栓塞脑保护装置 国械注进20223030500
今年刚刚获得盖伦奖提名的VersaCross射频穿刺交换导丝系统*也是本次波士顿科学重磅推介的"盖世英雄"之一。房间隔穿刺术是左心房介入治疗最常用的技术之一，房颤消融、左心耳封堵、各种二尖瓣病变手术等，都需要借助这一技术建立治疗通路。一直以来，房间隔穿刺手术使用机械性穿刺针，存在穿刺困难、定位不准的难题，甚至可能因穿刺错位和力度问题而对心脏造成损伤。波士顿科学VersaCross射频穿刺交换导丝系统，作为目前左心房治疗中唯一无需更换导丝和鞘管的房间隔穿刺设备，简化了手术流程、缩短了手术时间，提供了一种更精准、高效的手术解决方案。有临床研究显示，该产品可将左心耳封堵器的输送时间缩短至7分钟以内，比传统手术方案快了一倍[3]。
VersaCross射频穿刺交换导丝系统*
"全球首创"亮相，填补诊疗技术空白
波士顿科学始终为满足中国病患的多元化诊疗需求孜孜以求、不懈努力，通过持续引入的突破性技术、产品和术式，不断填补中国临床诊疗的技术空白。针对肺栓塞、下肢动脉阻塞症、帕金森病等多种高发疾病，本次推介会上由波士顿科学带来的三款"黑科技"产品吸引了众多目光。
其中，EKOS超声波辅助血栓清除系统*是全球首款被FDA批准的具有肺栓塞适应症的血栓介入治疗产品。为应对肺栓塞重症患者死亡率高、救治难的挑战，该系统在传统导管溶栓（CDT）的基础上，利用超声波的震荡作用促进药物渗入血栓、加速血栓溶解，使用少量药物即可实现高效率的溶栓，降低溶栓药物使用带来的出血风险。经体外研究显示：传统CDT治疗最长需持续7天，而经EKOS治疗后1小时和2小时的药物吸收率分别提高了48%和84%[4]。
EKOS超声波辅助血栓清除系统*
波士顿科学旗下另一款外周血管健康领域的创新产品 -- Ranger紫杉醇涂层PTA球囊导管*则为下肢动脉阻塞症提供了创新解决方案。下肢动脉阻塞症不仅会导致患者疼痛、跛行，甚至会引来截肢的严重后果。该产品采用的独家TransPax技术具有疏水、亲脂性能，一方面可以避免药物在球囊扩张前溶于血液，减少下游颗粒物脱落和患者的全身药物暴露；另一方面则确保了球囊使用低剂量的药物（2µg/mm2）即可获得较高的一期通畅率及较低的全身药物暴露。术后2年的随访研究显示，该产品显示了关于DCB的RCT研究中最高的2年I期通畅率[5]，且有超过70%的患者没有或仅有轻微症状[6]。
Ranger紫杉醇涂层PTA球囊导管*
针对高发于中老年群体的帕金森病，波士顿科学带来了Vercise Genus植入式脑深部电刺激系统*。该系统通过脑深部电刺激疗法控制帕金森病等运动障碍疾病的症状，为帕金森病患者在早期接受药物治疗3-5年后、出现治疗无效或不耐受现象时，提供了一种全新的解决方案。它拥有全球首款头端设计方向性电极，结合独特的MICC (多重独立电流控制) 技术，可实现电刺激方向、位置、范围和幅度的精准调控，实现个性化的参数设置，从而精准刺激目标靶点，避开副反应区域，为患者带来更佳治疗效果，更有效、更持续地缓解患者的症状。该产品于2021年成功入选国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序，期待此次借力进博"加速效应"，早日实现"展品变商品"。
Vercise Genus植入式脑深部电刺激系统*
*该产品尚未在中国内地上市
[1] 国械注进20223030500 |
[2] Virmani R, et al. CVPath. SENTINEL IDE Trial. Data presented at Sentinel FDA Advisory Panel, February 23, 2017. |
[3] Inohara T, Gilhofer T, Luong C, Tsang M, Saw J. VersaCross radiofrequency system reduces time to left atrial access versus conventional mechanical needle. J Interv Card Electrophysiol. 2022;63(1):9-12. doi:10.1007/s10840-020-00931-7. |
[4] Francis, C.W., et al., Ultrasound in Medicine and Biology, 21.3, 1995, 419–424 |
[5] Ranger II SFA 2 Year Results Presented at VIVA 2021 by Ravish Sachar. Highest 2- year primary patency based on 2-Year Kaplan-Meier estimates reported for Ranger II SFA, IN.PACT SFA, ILLUMENATE and LEVANT II. |
[6] Eur Heart J. 2020 Jul 14;41(27):2541-2552. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa049. |
