天境生物获 CDE批准开展来佐利单抗联合阿扎胞苷治疗HR-MDS 3期注册临床试验

美国盖瑟斯堡和上海2022年9月13日 /美通社/ -- 天境生物（"公司"）（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司，致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化，为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域，提供新型有效的治疗手段。公司今天宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已基于2期临床试验结束（EoP2）会议的积极结果，正式批准创新CD47抗体来佐利单抗联合阿扎胞苷治疗初诊HR-MDS（较高危骨髓增生异常综合征）的3期注册临床研究。

此次向CDE呈报的EoP2会议资料涵盖来佐利单抗的临床研究及非临床研究数据，包括来佐利单抗与阿扎胞苷联合治疗初诊HR-MDS 2期临床试验（NCT04202003）的最新研究数据。数据显示，该联合疗法治疗HR-MDS展现出了积极的疗效信号，来佐利单抗无需预激给药，与阿扎胞苷联用具有良好的耐受性。详细研究数据已于9月10日以优选口头报告形式公布于2022年欧洲肿瘤内科学会（EMSO）年会。

天境生物总裁朱秀轩博士表示："骨髓增生异常综合征是一种治疗手段非常有限的恶性血液肿瘤，有相当大的临床需求尚待满足。作为天境生物自主研发管线中的核心产品，我们对来佐利单抗开展注册性研究乃至上市寄予厚望。此次CDE批准公司启动来佐利单抗联合阿扎胞苷治疗HR-MDS的3期临床试验，给予了我们充足的信心和鼓舞。我们期待尽快为饱受这一顽疾困扰的患者提供创新的治疗选择。"

关于CD47和来佐利单抗

CD47是一种广泛表达于多种癌细胞表面的糖蛋白，通过与肿瘤吞噬细胞表面SIRPα连接释放"不要吃我"信号，阻止巨噬细胞吞噬作用。CD47抗体因可以阻断此信号，使巨噬细胞攻击肿瘤细胞，故成为目前最有开发前景的肿瘤免疫靶点之一。但CD47抗体在攻击肿瘤细胞的同时，会与正常红细胞结合从而引起血液学副作用，如严重贫血，这使得CD47抗体作为癌症治疗手段的研发和临床应用受到阻碍。天境生物的科学家突破性地发现了一款独特的CD47抗体来佐利单抗，其能有效地靶向肿瘤细胞，同时将对红细胞产生的不良影响降至最低，从而可避免严重贫血。

目前，来佐利单抗与化疗或免疫检查点抑制剂联合治疗血液肿瘤（包括急性髓系白血病/骨髓增生异常综合征）和实体瘤的多项临床研究正在中美两地开展，相关研究结果将助推来佐利单抗快速在中国进入注册临床试验阶段。

关于天境生物

天境生物（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家充满活力的国际生物科技公司，聚焦肿瘤免疫和自体免疫领域创新或高度差异化生物药的研发、生产和商业化。公司以"持续开发创新生物药，真正改变患者生活"为使命，在"快速产品上市"和"快速概念验证"的双轮策略驱动下，通过自主研发、全球授权合作和商业化合作等多元化模式，迅速建立起拥有超过10个创新药研发管线。公司在上海（总部）、北京、杭州、广州、丽水、香港均设有办公室，并在美国马里兰州和加州圣迭戈设有研发中心并形成美国研发总部。更多信息请访问http://ir.i-mabbiopharma.com并关注天境生物领英、推特及微信官方账号。

天境生物前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》以及其他联邦证券法律下定义的前瞻性声明，包括有关来佐利单抗的临床研究，临床试验数据对患者产生的潜在影响，天境生物有关来佐利单抗单抗的进展及预期的临床开发计划、药政里程碑及商业化。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括但不限于以下事项的风险：天境生物证明其候选药物安全性和疗效的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或新药上市审批；相关监管机构就天境生物候选药物的监管审批作出决定的内容和时间；天境生物的候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；天境生物对其技术和药物知识产权保护获得和维护的能力；天境生物依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；天境生物有限的运营历史和获得进一步的运营资金以完成候选药物开发和商业化的能力；新冠病毒对公司临床开发、商业以及其他业务运营带来的影响；以及天境生物在最近年度报告20-F表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险；以及天境生物向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。所有前瞻性声明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物没有因新信息、日后事件或其他原因而公开更新或修订任何前瞻性声明的义务。

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