北京和北卡罗莱纳州达勒姆市2022年8月24日 /美通社/ -- 腾盛博药生物科技有限公司 Brii Biosciences(以下简称"腾盛博药","我们"或"公司",股票代码: 2137.HK),一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病开发创新疗法的跨国企业,今日发布了最新公司进展和截至2022年6月30日止六个月的中期业绩报告。
腾盛博药董事长兼首席执行官洪志博士表示:"2022上半年对腾盛博药而言至关重要,我们在此期间实现了多个重大企业、临床开发及监管里程碑。我们近期任命的首席业务官、首席技术官、首席人才官及中枢神经系统(CNS)疾病治疗领域负责人将进一步助力我们打造领导团队。我们认为,强大的全球化高管及人才队伍将推动公司的长期增长。近期,我们的新冠中和抗体联合疗法在中国商业化上市,这亦引领公司进入了一个商业化组织的全新增长期。展望未来,我们已为研发团队制定了清晰的战略重点。在中国,我们将进一步强化在慢乙肝功能性治愈疗法开发方面的领先地位,同时在美国,我们的团队将着重推进高度差异化的抗抑郁项目。我们将通过自主研发及战略合作持续在中国及全球市场加大对我们管线的投入,并加快相关管线的进度。"
腾盛博药的管线涵盖临床开发的所有阶段。截至本公告日期,公司已有超过10个处于临床开发阶段的创新候选产品。腾盛博药及其合作伙伴当前的项目主要包括乙肝、新冠肺炎、艾滋病、多重耐药/广泛耐药革兰氏阴性菌感染、非结核分支杆菌感染,以及产后抑郁症/重度抑郁症和其他焦虑障碍及抑郁症。
2022年中期及近期企业发展
2022年中期管线摘要及即将获得的数据结果
乙型肝炎病毒(HBV)功能性治愈(中国团队核心项目)
我们正在推进由我们中国团队和合作伙伴Vir主导的多项联合疗法研究。
BRII-179(VBI-2601)和BRII-835(VIR-2218 )(治疗性疫苗和小干扰核苷酸(siRNA))联合疗法
BRII-179(VBI-2601)和聚乙二醇化干扰素-α(PEG-IFN-α)联合疗法
BRII-835(VIR-2218)
BRII-877(VIR-3434)( 由Vir开展的研究)
BRII-835(VIR-2218)和BRII-877(VIR-3434) (由Vir开展的siRNA和抗体联合疗法)
COVID-19(自主研发。中国团队核心项目)
中枢神经系统疾病(自主研发。美国团队核心项目)
BRII-296
BRII-297
人类免疫缺陷病毒(HIV)(自主研发。美国团队核心项目)
BRII-778
BRII-732
多重耐药(MDR)/广泛耐药(XDR)革兰氏阴性感染(中国团队核心项目)
我们正在与合作伙伴Qpex合作开发我们的MDR/XDR疗法,作为全球开发计划的一部分。我们负责大中华区的开发及注册监管工作,而Qpex负责大中华区以外的所有开发及注册监管工作。
BRII-636(OMNIvance®)
BRII-672(ORAvance™)
BRII-693(QPX-9003)
多重耐药/广泛耐药结核病分枝杆菌(TB)及非结核病分枝杆菌(NTM)(中国团队核心项目)
我们的合作伙伴AN2正在美国开发epetraborole作为针对慢性非结核病分枝杆菌(NTM)肺病患者的每日一次口服治疗方法,初步专注于治疗难治性鸟分枝杆菌复合群(MAC)肺病。
BRII-658(epetraborole)
2022年中期财务业绩
电话会议信息
公司将于香港时间2022 年 8 月 24 日下午8:30(美国东部时间2022 年 8 月 24 日上午8:30)举行电话会议。参会者须在电话会议之前完成注册。注册链接请点击这里。
所有参会者须在电话会议之前使用上述链接完成在线注册。注册后,每位参会者将收到一封电子邮件,其中包含此次电话会议的重要细节,如电话会议日期、时间和会议链接。 此链接应保密,不得与其他参会者分享。 此外,此电话会议的回放将在会议后提供,并可通过访问公司网站 www.briibio.com 的投资者关系版块进行获取。
关于我们的项目
HBV(自VBI Vaccines Inc. (VBI)及Vir Biotechnology, Inc. (Vir)授权引进。中国团队核心项目)
为治疗HBV,我们目前正在研发BRII-179(VBI-2601)(一种HBV特异性B细胞及T细胞免疫治疗的疫苗候选物)、BRII-835(VIR-2218)(一种研究型靶向HBV的siRNA,具有刺激有效免疫应答的潜力,并已对HBV显示出直接的抗病毒活性),以及新引进的BRII-877(VIR-3434)(一种皮下注射的研究性HBV中和单克隆抗体)。我们拥有在大中华区独家开发及商业化BRII-179(VBI-2601)、BRII-835(VIR-2218)及BRII-877(VIR-3434)的权利。
BRII-179(VBI-2601)是一种新型的基于蛋白质的重组HBV免疫治疗候选药物,它基于VBI公司的预防性HBV疫苗的候选药物的3种表面抗原(Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原)所研究,具有Th-1增强佐剂以诱导B细胞和T细胞的免疫应答。
BRII-835(VIR-2218) 是一种研究性皮下注射靶向HBV的siRNA,有潜力刺激有效的免疫应答,并对HBV具有直接抗病毒活性。它是临床上首个包含增强型稳定化学加技术的siRNA,以增强稳定性和最小化脱靶活性,这可能提高治疗的有效性。
BRII-877(VIR-3434)是一种皮下注射的研究性HBV中和单克隆抗体,旨在阻断所有10种基因型的HBV进入肝细胞,并降低血液中病毒颗粒和亚病毒颗粒的水平。BRII-877(VIR-3434)结合了Xencor的Xtend™和其他Fc技术,通过这些改造有希望在感染患者中作为针对HBV的T细胞疫苗,并具有延长的半衰期。
COVID-19(由腾盛博药与清华大学和深圳市第三人民医院共同成立的子公司腾盛华创医药技术(北京)有限公司所共同研发。中国团队核心项目)
安巴韦单抗和罗米司韦单抗是从康复的新冠患者中获得的非竞争性新冠病毒单克隆中和抗体,特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,并延长血浆半衰期以获得更长久的治疗效果。
2021年12月,我们的长效安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法获中国NMPA上市批准,通过以静脉输注,两种药物顺序给药的方式,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40 kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中青少年(12-17岁,体重≥40 kg)适应症人群为附条件批准。2022年3月,中国国家卫生健康委员会将安巴韦单抗╱ 罗米司韦单抗联合疗法纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》。多个独立实验室的活病毒和嵌合病毒实验检测数据表明,长效的安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要新冠病毒变异株均保持中和活性,包括以下常见的变异株:B.1.1.7 (阿尔法, Alpha)、B.1.351 (贝塔, Beta)、P.1 (伽马, Gamma)、B.1.429 (伊普西龙, Epsilon)、B.1.617.2 (德尔塔, Delta)、AY.4.2 (德尔塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆达, Lambda) 、B.1.621 (缪, Mu)、B.1.1.529 (奥密克戎, Omicron),以及BA.1.1, BA.2、 BA.2.12.1和BA.4/5 (奥密克戎亚型变异株)。
产后抑郁症(PPD)╱ 重度抑郁症(MDD)╱ 其他抑郁症(自主研发。美国团队核心项目)
我们正在开发BRII-296及BRII-297以应对与目前治疗PPD、MDD及其他焦虑症或抑郁症的有关挑战。我们利用从研发长效疗法中获得的洞察和应用药物配方的专有技术来实现这一目标。在该疗法中,给药的便利性及患者依从性对于潜在的治疗成功至关重要。
BRII-296是针对PPD治疗和预防的一种新型的、一次性给药的疗法。其作用机理为γ-氨基丁酸A型受体(GABAa)阳性变构调节物。BRII-296现处于临床1期研究。
BRII-297是一项自主研发的新型化学实体。我们正在开发BRII-297用于治疗各种焦虑症及抑郁症。
HIV(自主研发。美国团队核心项目)
我们正在开发BRII-778及BRII-732,作为每周一片的联合疗法,其将为HIV患者提供用药间隔更长、便捷及无创的维持疗法。
BRII-778是美国FDA批准的非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI) Edurant(盐酸利匹韦林)的缓释制剂。Edurant可作为利匹韦林的速释制剂,对多种HIV最常见的菌株均表现出抗病毒活性。与所有NNRTI一样,BRII-877可与NNRTI结合点(一个位于DNA聚合处理位点附近灵活的异构袋)结合,导致逆转录酶的构象变化及功能改变。
BRII-732是一种新化学实体(NCE),经口服给药可代谢为EFdA或islatravir。EFdA不仅像其他核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)一样起到强效的链终止剂作用,还能作为一种强效的HIV的NRTTI,对逆转录酶(RT)的活性位点具有很高的结合亲和力,可通过阻断新合成链易位进行下一个核苷酸融合,而抑制HIV逆转录酶。
多重耐药(MDR)/广泛耐药(XDR)革兰氏阴性菌感(自Qpex Biopharma, Inc. (Qpex)授权引进。中国团队核心项目)
我们正在与合作伙伴Qpex合作开发我们的MDR/XDR疗法,作为全球开发计划的一部分。我们负责大中华区的开发及注册监管工作,Qpex负责大中华区以外所有地区的开发及注册监管工作。Qpex正在同时推进BRII-636,BRII-672及BRII-693的开发,目标是将各项目推进到全球3期研究,而我们有望将中国加入其中,作为其全球研究的一部分。BRII-636,BRII-672和BRII-693等候选药物均获得了美国FDA授予的QIDP资格认定,未来可能会获得更多认可。我们正与Qpex合作,以推进OMNIvance®(BRII-636,一种广谱β-内酰胺酶抑制剂(BLI),与静脉注射β-内酰胺类抗生素联合使用),ORAvanceTM(BRII-672,一种广谱口服BLI与口服β–内酰胺类抗生素联合使用),以及BRII-693(新型合成静脉注射脂肽类抗生素)用于治疗急需新抗生素的细菌性感染治疗。
BRII-636(OMNIvance® 的BLI)是一种新型环状硼酸衍生的广谱抑制剂,其设计涵盖所有主要的丝氨酸β-内酰胺酶(SBL)及金属β-内酰胺酶(MBL),可恢复多种碳青霉烯类及头孢菌素的细菌活性。其通过静脉注射给药。
BRII-672(ORAvance TM 的BLI)是BRII-636的前药,可通过口服给药以将BRII-636输入血液中。该等制剂是我们的合作伙伴Qpex使用硼原子作为其药效的一部分在BLI研究中所发现,体现了其在这一领域的专业性。
BRII-693(QPX-9003)是新型合成脂肽,其于体外和体内药效增强及与目前可用的多粘菌素相比安全性提升,已成为一种开发候选药物。BRII-693有潜力代表多黏菌素类医院静脉注射抗生素的重大进展。
多重耐药(MDR)/广泛耐药(XDR)结核分枝杆菌(TB)及非结核病分枝杆菌(NTM)(自AN2 Therapeutics, Inc. (AN2)授权引进。中国团队核心项目)
我们正与AN2为结核分枝杆菌(TB)及非结核病分枝杆菌(NTM)合作开发epetraborole(BRII-658)项目。Epetraborole(BRII-658)是一种新型抗生素,在1b期临床试验中对分枝杆菌和其他细菌病原体表现出强效和广谱活性。AN2正在进行用于治疗难治性MAC肺病的epetraborole(BRII-658)的关键2/3期临床试验。我们获得了在大中华区开发、制造及商业化epetraborole(BRII-658)的专有权。
BRII-658(epetraborole)是一种新型的作用机制的抗生素。其为一种含硼、可口服的分枝杆菌亮氨酰-转运核糖核酸(tRNA)合成酶小分子抑制剂,或LeuRS,一种可抑制蛋白质合成的酶。
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关于腾盛博药
腾盛博药生物科技有限公司("腾盛博药";股份代号:2137.HK)是一家位于中国及美国的生物技术公司,致力于针对中国及全球重大感染性疾病(如乙型肝炎、COVID-19、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐药 (MDR) 或广泛耐药性 (XDR) 革兰氏阴性菌感染)及其它具有重大公共卫生负担的疾病(如中枢神经系统 (CNS) 疾病)开发创新疗法。欲了解更多信息,请访问www.briibio.com。
前瞻性陈述
本新闻稿中传达的信息包含某些具有或可能具有前瞻性的陈述。 这些陈述通常包含如"将"、"期望"、"相信"、"计划"和"预期"等词汇以及类似含义的词汇。就其性质而言,前瞻性陈述涉及风险和不确定性,原因为其与事件相关并取决于未来将发生的情况。可能存在目前被认为不重要或公司未意识到的其他重大风险。这些前瞻性陈述并非对未来业绩的保证。在这些不确定性的背景下,读者不应依赖这些前瞻性陈述。前瞻性陈述可能更新或根据未来的事件或发展进行相应修改,对此公司不承担任何责任。