绿叶制药创新药Lurbinectedin获准在海南用于临床急需

为小细胞肺癌患者带来治疗新选择

上海2022年7月17日 /美通社/ -- 绿叶制药集团宣布，抗肿瘤创新药Lurbinectedin已获得海南省药品监督管理局批准，进口至海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特定医疗机构博鳌未来医院应用于临床急需，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。20多年来复发性SCLC的治疗进展有限，此次获准将为该疾病领域的患者带来新的治疗选择。

SCLC具高复发风险，二线治疗患者获益有限

2020年国际癌症研究机构（IARC）统计显示，中国肺癌的发病率及死亡率高居癌症之首，新发患者81.5万人，死亡71.4万人^[i]；其中SCLC是一种高级别神经内分泌癌，占肺癌的13~17%^[ii]。SCLC早期极易发生远处转移，确诊时多为晚期，预后极差，五年生存率仅7%，广泛期SCLC患者的五年生存率仅3%^[iii]。

尽管SCLC对于初始治疗非常敏感，但大多数患者会在初始治疗后出现复发及耐药，这些患者在接受进一步的化疗后总生存期（Overall Survival, OS）中位数只有4~5个月^[ii]，约75%的局部晚期患者和超过90%的转移性疾病患者在治疗2年内复发^[iv]。

Lurbinectedin为SCLC二线治疗带来新突破

2020年，Lurbinectedin在美国食品药品监督管理局（FDA）获得加速批准，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的转移性SCLC成人患者。在此之前的二十多年间，美国FDA仅于1996年批准了一个新分子实体用于复发性SCLC的治疗。

这项批准主要基于一项Lurbinectedin单药治疗105例接受铂类药物化疗后出现疾病进展的SCLC成人患者（包括铂类敏感和耐药患者）的开放标签、多中心、单臂研究。研究数据显示：接受Lurbinectedin治疗的患者总有效率（Overall Response Rate, ORR）达到35%，缓解持续时间（Duration of Response, DoR）中位数达到5.3个月，OS中位数达到9.3个月。

目前，Lurbinectedin也已在中国内地处于I期临床试验的收尾阶段。中国I期临床的初步结果显示：推荐剂量（3.2mg/m²、1小时静脉注输、每3周1次）的Lurbinectedin已在中国SCLC患者群体的二线治疗中展现出积极的疗效潜力：由独立评审委员会评估确认的ORR为45.5%，其中，在难治性SCLC受试者中超过30%；无进展生存期（Progression-Free Survival，PFS）中位数为6.6个月；此外，Lurbinectedin表现出良好的耐受性与可控的安全性。

受惠于政策"东风"，Lurbinectedin率先落地博鳌

自2020年6月起，Lurbinectedin已陆续在美国、阿联酋、加拿大、澳大利亚、新加坡、卡塔尔获得上市批准，并获得《ESMO小细胞肺癌指南（2021版）》和《NCCN小细胞肺癌指南（2022版）》推荐，广泛服务于多国患者。

"小细胞肺癌的恶性程度较高、侵袭性较强，存在较大的未被满足的治疗需求。在海南自由贸易港一系列‘先行先试’政策之下，Lurbinectedin获准引进博鳌乐城先行区，使中国患者不出国门就能获益于这一国际先进的治疗新方案。"绿叶制药集团管理层表示："除了率先落地博鳌，我们也已在香港地区提交了Lurbinectedin的新药上市申请（NDA），并即将在中国内地提交NDA，致力于让创新治疗方案尽早惠及更多有需要的患者。"