 |
- 将NewAmsterdam领先的临床项目obicetrapib与美纳里尼在心血管疾病领域的深度专业知识和区域专长相结合
- 交易总价值超过10亿欧元，包括1.425亿欧元预付款和承诺研发资金，以及潜在里程碑付款和欧洲地区净产品销售的两位数分成
- obicetrapib是新一代口服、低剂量、每日一次的CETP抑制剂，在2b试验期间的观察结果显示，其在血脂异常患者中具有良好的安全性和较强的降LDL疗效
迈阿密、意大利佛罗伦萨和荷兰纳尔登2022年6月30日 /美通社/ -- 专注于重大代谢性疾病变革性口服药物研发的临床阶段制药公司NewAmsterdam Pharma（简称：NewAmsterdam）和总部位于意大利的私人控股国际制药公司美纳里尼集团（Menarini Group，简称：美纳里尼）今天宣布签署关于obicetrapib商业化的独家许可协议，以期在欧洲获批之后作为单药疗法或与依泽替米贝固定剂量组合的一部分，用于治疗心血管疾病。obicetrapib是NewAmsterdam的新一代口服、低剂量、每日一次的胆固醇酯转移蛋白（CETP）抑制剂候选药物。通过2b期试验观察到，作为最大限度耐受他汀的一种降低LDL的辅助药物，该药具有良好的安全性和有效性。根据合作协议，如果获得批准，NewAmsterdam将保留obicetrapib在世界其他地区商业化的所有权利，以及开发某些形式的obicetrapib来治疗阿尔茨海默病等其他疾病的权利。
NewAmsterdam Pharma的首席执行官Michael Davidson博士表示："我们很高兴与美纳里尼达成这项协议， 随着obicetrapib进入后期临床开发阶段，我们相信，现在正是开始为我们全球产品的推出奠定基础的恰当时机。美纳里尼是一家领先的制药公司，拥有丰富的心血管专业知识，在欧洲主要市场的心脏病学家、内科医生和全科医生中拥有最大的意见影响力，并与主要意见领袖建立了牢固关系。 我们相信，该公司是我们正确的合作伙伴选择，将和我们一道加快努力，在obicetrapib获批后最大限度地向欧洲千百万无法通过现有治疗选项得到充分服务的高脂血症患者提供这种新药。"
此次合作让美纳里尼现有的18种心脏病产品组合得到扩充，这些产品针对最广泛的心脏代谢疾病，旨在预防和减少与慢性疾病相关的风险因素，帮助患者恢复生活质量。
美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示："如果获得批准，obicetrapib将为欧洲高脂血症患者提供一种有效的口服治疗选择 ，从根本上改变心血管疾病治疗的格局。作为心血管治疗领域的领先公司，我们认为这种新药与我们的产品组合非常契合，并期待与NewAmsterdam Pharma合作以推动其开发。"
根据该协议的条款，NewAmsterdam公司将获得1.15亿欧元的预付款，以及2750万欧元的承诺研发资金，承诺对价总计1.425亿欧元。 NewAmsterdam有资格获得最高8.63亿欧元的潜在临床、监管和商业里程碑付款，使交易潜在价值达到总计10.55亿欧元。此外，美纳里尼还将根据obicetrapib在欧洲的净销售额向NewAmsterdam支付两位数百分比的销售分成，额度在百分之十几到中位二十几之间。
根据协议条款，NewAmsterdam将负责obicetrapib的进一步临床开发，且双方将就监管审批事宜开展合作，以确保该产品获得批准。 美纳里尼将负责授权区域内的所有商业化活动。
NewAmsterdam Pharma首席商务官Lina Gugucheva表示："这一联手合作体现了ewAmsterdam在正确时间与正确合作伙伴进行正确交易的战略。除了美纳里尼在欧洲心血管领域拥有强大的商业资质外，这项协议还可带来收益，预计这些收益将为obicetrapib通过计划中的3期试验数据读取获得开发提供大量资金，同时使NewAmsterdam能够保留对这个重要大型市场潜在商机的参与。"
顾问
Moelis & Company LLC和Covington & Burling LLP分别担任NewAmsterdam Pharma的财务顾问和法律顾问。高盛担任美纳里尼的财务顾问。
关于Obicetrapib
Obicetrapib是下一代口服、低剂量和每日一次的CETP抑制剂，目前正在开发中，用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和防止重大不良心血管事件。尽管能够接受目前的护理治疗，但全球仍有1亿多人没有实现LDL-c目标。Obicetrapib此前曾通过ROSE和TULIP[1]随机双盲、安慰剂对照2期试验中接受检测。ROSE试验的结果于2021年11月在美国心脏协会（AHA）科学会议上公布，其中包括：接受他汀治疗的患者接受5毫升obicetrapib后LDL-c降低了42%。10毫克组中的患者与基线相比下降了51%，而安慰剂组的患者与基线相比下降幅度为7%。两种剂量均显示耐受性良好，在两个队列中均无严重不良反应，在安慰剂组中出现了两例严重的不良反应。目前，Obicetrapib正在三项3期试验（BROADWAY、BROOKYN和PREVAIL）和一个第二项）和一项次级2期试验（ROSE2）中接受测试。这些研究旨在检验obicetrapib作为一种联合疗法以及在辅助饮食和最大限度耐受降脂治疗方面的疗效，以及主要不良心血管事件的减少情况。
关于NewAmsterdam Pharma
NewAmsterdam Pharma是一家私人临床阶段生物制药公司，其使命是在传统疗法不成功或不耐受的代谢性疾病人群中改善患者护理。NewAmsterdam正在研发新一代口服、低剂量、每日一次的CETP抑制剂obicetrapib，作为高危心血管疾病（CVD）患者降低LDL-C的首选治疗药物。NewAmsterdam的ROSE 2b期试验的结果（于2021年在美国心脏协会科学会议上公布）中包括：与基线相比，接受10毫升obicetrapib的他汀治疗患者LDL-C降低了51%（安慰剂组降低了7%）。NewAmsterdam总部位于荷兰，由风险投资公司Forbion and John Kastelein于2019年成立，并于2021年1月完成了1.96亿美元（1.61亿欧元）的A轮融资，由Forbion、Morningside Ventures和Ascendant BioCapital领投。如需更多信息，请访问：www.newamsterdampharma.com。
关于美纳里尼
美纳里尼集团（Menarini Group）是一家领先的国际制药和诊断公司，拥有1.7万多名员工，营业额超过40亿美元。美纳里尼专注于心脏病学、肿瘤学、肺病学、胃肠病学、传染病学、糖尿病学、炎症和镇痛学等需求高度未得到满足的治疗领域。美纳里尼拥有18处生产基地和9所研发中心，产品遍布全球140个国家和地区。如需了解更多信息，请访问www.menarini.com。
前瞻性陈述
本新闻稿中所载某些非历史事实性陈述属于前瞻性陈述。前瞻性陈述通常附有"相信"、"可能"、"将要"、"估计"、"继续"、"预计"、"打算"、"预期"、"应该"、"将会"、"计划"、"预测"、"潜在"、"似乎"、"未来"、"前景"和类似的表达方式，预测或指示未来事件或趋势，或者非历史事件的陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下各项的陈述：对其他财务和业绩指标的估计和预测，以及市场机会预测；与产品开发活动的成功、成本和时间相关的预期和时间，包括临床试验的启动、完成和数据读取时间，以及NewAmsterdam候选治疗药物的潜在审批；NewAmsterdam候选药物的市场规模和增长潜力；NewAmsterdam候选药物的治疗和治愈潜力；以及NewAmsterdam预期的现金生命周期。这些陈述基于本新闻稿中列出或未列出的多种假设，以及NewAmsterdam管理层的当前预期，而不是对实际业绩的预测。这些前瞻性陈述仅为说明目的而提供，并非且不得由任何人当作某项事实或可能性的担保、保证、预测或明确陈述。实际事件和情况难以预测或无法预测，可能与假设有所不同，且其中许多均超出了NewAmsterdam的控制范围。该等前瞻性陈述受到许多风险和不确定性的影响，包括关于NewAmsterdam当前临床试验结果的不确定性，特别是涉及监管审查和其候选药物审批以及其他业务里程碑的情形；与潜在客户谈判确定合同安排的能力；竞争性治疗药物带来的影响；能否获得足够的材料供应；新冠疫情的影响；全球经济和政治状况；以及竞争对NewAmsterdam业务的影响。如果上述任何风险确实发生，或者NewAmsterdam的假设被证明不正确，则实际结果可能与这些前瞻性陈述所暗示的结果有重大差异。此外还可能有NewAmsterdam目前不知道或目前认为不重要的其他风险，也可能导致实际结果与前瞻性声明中所述内容有所不同。此外，前瞻性声明反映的是NewAmsterdam截至本新闻稿发布之日对未来事件的预期、计划或预测以及观点。NewAmsterdam预计后续事件和发展将导致NewAmsterdam的评估发生变化。但是，尽管NewAmsterdam可能会选择在未来某个时候更新这些前瞻性陈述，但除法律要求之外，NewAmsterdam明确否认对此承担任何义务。这些前瞻性陈述不应被视为代表NewAmsterdam在本新闻稿发布后任何日期的相关评估。因此，对于该等前瞻性陈述不应过度依赖。
[1] Hovingh, G. K., Kastelein, J. J. P., van Deventer, S. J. H., Round, P., Ford, J., Saleheen, D., Rader, D. J., Brewer, H. B., & Barter, P. J. (2015). Cholesterol ester transfer protein inhibition by TA-8995 in patients with mild dyslipidaemia (TULIP): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. 《柳叶刀》（Vol. 386, Issue 9992, pp. 452–460）。Elsevier BV. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(15)60158-1
