东京2022年5月11日 /美通社/ -- 卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）宣布，在日本该公司已开始准备超高剂量甲钴胺（开发代码：E0302）治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的新药申请，该申请基于JETALS（日本超高剂量甲钴胺治疗ALS的早期试验：JETALS）的良好临床结果，一项由研究人员发起的III期试验以评估超高剂量甲钴胺（甲钴胺）对早发ALS患者的疗效和安全性，该论文由德岛大学杰出教授Ryuji Kaji（首席研究员）和德岛大学生物医学研究生院神经病学系教授Yuishin Izumi（协调研究员）领导的研究团队发表。卫材于2022年3月向日本厚生省（MHLW）提交了该药物的孤儿药指定申请，并计划在2023财年提交新药申请。
对于超高剂量甲钴胺，卫材根据ALS II/III期临床试验（研究761）的结果，于2015年5月提交了一份治疗ALS的新药申请，但在收到药品和医疗器械管理局（PMDA）关于申请材料不充分的意见后，于2016年3月撤回了申请。
然而，研究 761 的另一项分析表明，在 ALS 发病后 12 个月内开始治疗的 ALS 患者中，超高剂量甲钴胺延长了生存期并抑制了进展。为了在ALS患者发病后1年内重新检查其疗效和安全性，由德岛大学领导的研究团队在日本医学研究与发展署（AMED）的支持下，作为研究者发起JETALS临床试验。研究结果显示了超高剂量甲钴胺的疗效、安全性和耐受性，该结果现已发表在同行评审期刊 JAMA Neurology 上。根据 JETALS 的结果，在与德岛大学协商后，卫材决定在日本重新提交超高剂量甲钴胺用于 ALS 的批准申请。
卫材将神经科学作为重点治疗领域，并致力于该领域的新药开发，以满足未满足的医疗需求，并为进一步为提高患者及其家属的利益做出贡献。
