上海2022年4月11日 /美通社/ -- 2022年4月11日，复宏汉霖（2696.HK）宣布公司自主研制的创新型PD-1抑制剂H药汉斯状®（斯鲁利单抗）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市注册申请获得国家药监局受理。公司亦计划于2022年在欧盟递交该适应症的上市注册申请，目前全球尚无一线治疗SCLC的抗PD-1单抗获批，H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。
ASTRUM-005主要研究者，吉林省癌症中心主任、吉林省肺癌诊疗中心主任、吉林省肿瘤医院恶性肿瘤临床研究一体化诊疗中心主任程颖教授表示："ASTRUM-005是首个由中国研究者牵头开展的针对ES-SCLC适应症的最大规模抗PD-1单抗国际多中心临床研究，试验结果表明H药已达到预设的主要研究终点OS，疗效和安全性得到充分验证。这也是全球首个在SCLC领域取得阳性结果的PD-1抑制剂III期临床试验，非常期待H药尽快获批用于ES-SCLC的治疗，填补这一临床空白，为全球小细胞肺癌患者带去新的治疗选择。"
复宏汉霖总裁朱俊先生表示："H药是复宏汉霖自主研制的创新单抗产品，而SCLC是公司就H药在国内申报上市的第三项适应症，近期亦获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药认定。我们聚焦未满足的患者需求，基于全球及中国难治癌种，在肺癌领域已实现H药一线治疗全面覆盖，并开展多项国际多中心临床研究。未来，我们将不断拓展H药的临床布局，为中国乃至全球更多患者带去福音。"
H药显著改善小细胞肺癌患者总生存期，有望填补全球临床空白
SCLC占肺癌总数的15%-20%，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），二者共同点是恶性程度高、转移早、疾病进展迅速，总体预后不良。目前抗PD-L1单抗联合化疗已陆续被最新版NCCN指南和CSCO指南推荐为ES-SCLC一线治疗方案，但近年来多款PD-1产品在ES-SCLC领域接连折戟，未使ES-SCLC患者真正获益。
此次受理主要是基于一项在既往未接受过治疗的ES-SCLC患者中比较H药注射液联合化疗（卡铂-依托泊苷）及安慰剂联合化疗（卡铂-依托泊苷）的临床有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心、III期临床研究（ASTRUM-005）。该试验在中国、土耳其、欧盟波兰、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为高加索人。2021年12月，公司宣布ASTRUM-005已于中期分析达到主要研究终点总生存期（OS），研究数据显示，H药联合化疗在总体人群和中国亚组均可延长OS，H药组总人群中位OS达到15.38个月，总人群降低死亡风险达38%（中国亚组达41%），显示出良好的疗效和安全性。充分的国际临床试验数据也有望支持H药在欧盟、美国等主流法规市场的申报，为全球临床应用奠定基础。
中国为肺癌第一高发大国，H药一线治疗全覆盖
据GLOBOCAN数据显示，肺癌是全球发病率第二大高发癌种，2020年全球肺癌新发病例220万例，新发肺癌死亡病例180万例，我国约有超过81万新发肺癌病例，位居癌症死亡人数第一位。非小细胞肺癌约占所有肺癌的85%，其中鳞状非小细胞肺癌约有30%，多数肺癌患者确诊时已处于疾病晚期，缺乏手术治疗机会。免疫检查点抑制剂的出现为临床提供了新的治疗选择。
公司聚焦肺癌一线治疗进行了全面布局，围绕鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）、ES-SCLC、LS-SCLC等适应症进行广泛的PD-1免疫治疗探索。在非小细胞肺癌领域，H药联合化疗在既往未接受治疗的局部晚期或转移性sqNSCLC患者中开展一项随机、双盲、国际多中心III期临床试验，目前上市注册申请已获得NMPA受理。此外，另一项H药联合汉贝泰®一线治疗转移性nsNSCLC患者的III期临床研究亦在中国完成首例患者给药。在SCLC领域，针对ES-SCLC开展国际多中心III期临床研究（ASTRUM-005）之外，公司亦于近期获得国家药品监督管理局管理局（NMPA）批准针对LS-SCLC开展国际多中心III期临床研究。H药用于治疗SCLC于近期获得FDA授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation），有助于H药在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。
未来公司也将继续以患者需求为核心，积极推进H药的免疫联合疗法和产品的更多国际临床注册，为全球更多患者带去福音。
