苏州2022年3月22日 /美通社/ -- 2022年3月22日，创胜集团（06628.HK），一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，宣布与美国百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）达成全球临床研究合作协议，开展创胜集团在研产品Claudin18.2人源化单抗TST001联合百时美施贵宝PD-1抑制剂欧狄沃®（纳武单抗）用于治疗不可切除的局部晚期或转移性胃癌及胃食管连接部癌患者的全球临床试验。
此次合作包括两项开放性、多中心的I/II期全球临床研究，分别在中美两地开展。旨在评估TST001联合欧狄沃®对于无论既往是否接受过治疗的Claudin18.2表达的不可切除的局部晚期或转移性胃癌及胃食管连接部癌患者的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效。
按照协议条款，创胜集团将作为临床研究的申办方，而百时美施贵宝将向创胜集团提供欧狄沃®，用于开展与TST001联合用药相关的临床研究。
转移性胃癌及胃食管连接部癌为全球高发癌症之一，目前亟需能提高病人存活率的新治疗手段。Claudin18.2是一种泛癌靶点，在胃癌、胰腺癌、胆囊及胆道癌、食管癌及其他瘤种上均有高度过表达。TST001是一种由创胜集团自主开发的高亲和力人源化抗体，特异性靶向Claudin18.2表达的肿瘤细胞，可诱导NK细胞介导的强大的肿瘤杀伤活性。TST001与欧狄沃®等检查点抑制剂的联合疗法可能为局部晚期或转移性胃癌/胃食管连接部癌提供更大的临床益处。
创胜集团全球研发执行副总裁兼首席医学官石明博士表示：“TST001是一种靶向Claudin18.2的高亲和力人源化单克隆抗体。在目前进行的临床试验中，无论作为单药治疗还是与化药联合，TST001都显示出良好的安全性，并在表达Claudin18.2的胃癌及其他实体瘤的患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性信号。TST001通过NK细胞介导的抗体依赖性细胞毒性来发挥其抗肿瘤活性，在临床前模型中，加入PD-1抑制剂及化疗产生了协同效应。我们对TST001联合欧狄沃®治疗转移性胃癌/胃食管连接部癌的试验充满期待，其有望成为胃癌患者的新治疗选择。”
欧狄沃®是百时美施贵宝公司的商标。
关于TST001
TST001是一种高亲和力的靶向Claudin18.2的人源化单克隆抗体，具有增强的ADCC和CDC活性，在异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。该药物是全球范围内开发的第二个Claudin18.2靶向抗体治疗候选药物，由创胜集团通过其独立开发的免疫耐受突破（IMTB）技术平台开发。TST001通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）机制杀死表达Claudin18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，TST001的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了TST001的NK细胞介导的肿瘤杀伤活性。自2020年8月以来，中国和美国均一直在进行TST001的临床试验（NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281）。美国食品和药品监督管理局（FDA）已授予TST001用于治疗胃癌及胃食管连接部癌的孤儿药资格认定。
关于创胜集团
创胜集团是一家临床阶段的在生物药发现、研发、工艺开发和生产方面具有全面综合能力的生物制药公司。
创胜集团总部位于苏州，已成功搭建了全球的业务布局：在苏州设有药物发现、临床和转化研究中心，创胜集团总部及以连续灌流生产工艺为核心技术的生产基地也正在建设中。在杭州拥有工艺与产品开发中心以及药物生产基地，在北京、上海、广州和美国普林斯顿分别设有临床开发中心，并在美国波士顿、洛杉矶设立了对外合作中心。创胜集团的开发管线已有十个治疗用抗体新药分子，涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域。
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