得益于爱优特®销售额增长以及2021年苏泰达®及沃瑞沙®获批上市,肿瘤/免疫业务收入增长296%至1.196亿美元;
于2021年,基于取得积极结果的SAVANNAH、CALYPSO及VIKTORY研究,触发了五项沃瑞沙®治疗肺癌、肾癌及胃癌的注册研究;
广泛的后期开发计划 — 6项药物的13项注册研究现正招募患者中,呋喹替尼FRESCO-2全球III期研究目前已完成全部691名患者入组。
公司将于今日晚上9时正(中国香港时间)/下午1时正(格林尼治时间)/上午8时正(美国东部时间)举行全年业绩电话会议及网络直播
香港2022年3月3日 /美通社/ -- 和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,今日公布截至2021年12月31日止年度的经审核财务业绩以及提供自2022年初以来关键临床项目和商业化发展的最新进展。
除另有说明外,所有金额均以美元列示。
2021年全年业绩及最新业务进展
和黄医药主席杜志强先生表示:“和黄医药在2021年的表现非常出色。爱优特®(ELUNATE®)的商业化成功及苏泰达®(SULANDA®)及沃瑞沙®( ORPATHYS®)获批上市令肿瘤/免疫业务综合收入增加近4倍,达1.196亿美元,这一态势在2022年仍在继续。
沃瑞沙®在2021年迈出了重要的一步,取得了其首个批准,以及虽尚未发布但相当重要的和泰瑞沙®(TAGRISSO®)联合疗法的SAVANNAH研究数据。我们和合作伙伴阿斯利康[1]于2021年启动了沃瑞沙®具有注册潜力的四项III期研究及一项II期研究。自2021年年中中起,和黄医药因以上进展而触发收取4,000万美元的里程碑付款。赛沃替尼(savolitinib)的第七项注册研究(SAFFRON研究)将于2022年年中启动,这是一项治疗非小细胞肺癌(NSCLC[2])的全球III期研究。
我们正迅速推进将我们的肿瘤药物带向全球市场的计划。在逾800人的新药发现、开发及生产团队带领下,我们在研发高质量的肿瘤/免疫创新药物领域已拥有十五年的优良往绩。
目前我们有七项创新候选药物现正在中国以外地区进行临床开发。除沃瑞沙®的全球化进展外,索凡替尼(surufatinib)治疗晚期神经内分泌瘤的NDA[3]申请及欧盟MAA[4]正处于注册审查的后期阶段;呋喹替尼(fruquintinib)在十四个国家开展的结直肠癌(CRC[5])全球III期FRESCO-2研究已完成患者招募,预计将于2022年稍后公布数据;HMPL-689(amdizalisib)和HMPL-523(sovleplenib)积极的且具有差异化的概念验证数据发表;以及我们的FGFR[6]、IDH1/2[7]、ERK[8]、第三代BTK[9]及CSF-1R[10]抑制剂的初期开发均取得良好进展。
在通过层层严格的临床试验为患者带来创新药物的出色往绩基础上,我们经验丰富的临床团队正继续向前迈进,现正就六种药物的13项注册研究开展患者招募,另有5项注册研究计划于2022年启动。我们拥有超过10亿美元现金,并计划进一步剥离非核心资产,我们相信有充足的资源来完成我们的计划。
我们的策略是于未来数年于中国及全球市场推出一系列新产品,帮助患者解决未被满足的医疗需求,并为和黄医药的所有持份者创造价值。”
I. 商业营运
(与上期间对比增长率) |
市场销售额* |
综合收入** |
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2021年 |
2022年1月至2月 未经审计 |
2021年 |
2022年1月至2月 未经审计 |
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爱优特® |
7,100万美元 |
(111%) |
2,160万美元 |
(51%) |
5,350万美元 |
(168%) |
1,350万美元 |
(33%) |
|
苏泰达® |
1,160万美元 |
- |
600万美元 |
(21%) |
1,160万美元 |
- |
600万美元 |
(21%) |
|
沃瑞沙® |
1,590万美元 |
- |
740万美元 |
- |
1,130万美元 |
- |
480万美元 |
- |
|
产品销售额 |
9,850万美元 |
(192%) |
3,500万美元 |
(81%) |
7,640万美元 |
(282%) |
2,430万美元 |
(61%) |
|
研发[14] 服务收入 |
1,820万美元 |
(77%) |
370万美元 |
(80%) |
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里程碑收入 |
2,500万美元 |
- |
1,500万美元 |
- |
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肿瘤/免疫业务合计 |
11,960万美元 |
(296%) |
4,300万美元 |
(151%) |
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* =就爱优特®和沃瑞沙®,分别代表礼来和阿斯利康提供的对第三方的总销售额; ** =就爱优特®和沃瑞沙®,分别代表礼来和阿斯利康向和黄医药支付的生产费用、商业服务费和特许权使用费以及由和黄医药开具发票的对其他第三方的销售额,以及就苏泰达®,和黄医药对第三方的产品销售额。 |
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II.注册审批进展
中国
美国及欧洲
III. 临床项目进展
赛沃替尼(沃瑞沙®)是一种高选择性口服的MET抑制剂,正广泛地于MET驱动的肺癌、胃癌和肾细胞癌患者群体中进行临床开发
2021年赛沃替尼的主要临床关键进展:
2021年赛沃替尼的主要临床数据公布:
2022年赛沃替尼潜在的临床和注册关键进展:
索凡替尼(中国商品名:苏泰达®)是一种VEGFR[25]、FGFR及CSF-1R的口服小分子抑制剂,旨在用于抑制肿瘤血管生成,并通过调节肿瘤相关巨噬细胞以促进人体对肿瘤细胞的免疫应答;现已于中国获批上市
2021年索凡替尼的主要临床关键进展:
2021年索凡替尼的主要临床数据公布:
2022年索凡替尼潜在的临床和监管关键进展:
呋喹替尼 (中国商品名:爱优特®)是一种高选择性的VEGFR 1/2/3口服抑制剂,旨在提高激酶选择性,将脱靶毒性减至最低,从而提高耐受性;现已于中国获批上市
2021年呋喹替尼的主要临床关键进展:
2021年呋喹替尼的主要临床数据公布:
2022年呋喹替尼潜在的临床和监管关键进展:
HMPL-689(amdizalisib)是一种研究性,高选择性口服PI3KO[39] 抑制剂,旨在解决目前已获批及处于临床研究阶段的PI3Kδ抑制剂相关的胃肠道疾病和肝毒性
2021年HMPL-689的主要临床关键进展:
2021年HMPL-689的主要临床数据公布:
2022年HMPL-689潜在的临床及监管关键进展:
HMPL-523(sovleplenib)是一种研究性,高选择性口服Syk[41]抑制剂,用于治疗血液癌和免疫性疾病。其靶点Syk是B细胞受体信号传导通路的重要组成部分
2021年HMPL-523的主要临床及监管关键进展:
2021年HMPL-523的主要临床数据公布:
2022年HMPL-523潜在的临床关键进展:
Tazemetostat (美国及日本商品名:TAZVERIK®)是一种Epizyme 授权的EZH2抑制剂,和黄医药在大中华区合作负责tazemetostat的研究、开发、生产和商业化。
2022年tazemetostat潜在的临床及监管关键进展:
HMPL-453是一种研究性,高选择性口服FGFR 1/2/3抑制剂
HMPL-306是一种研究性,高选择性口服IDH1/2双重抑制剂,旨在解决对目前已上市IDH抑制剂的耐药问题
2021年HMPL-306的主要临床及监管关键进展:
2022年HMPL-306潜在的临床和监管关键进展:
HMPL-295是一种靶向MAPK信号通路[43]中ERK的研究性,高选择性口服抑制剂,有潜力解决上游机理(例如RAS-RAF-MEK)带来的原发性或获得性耐药问题。
HMPL-760是一种研究性,高选择性,第三代口服BTK抑制剂;与初代BTK抑制剂相比,对野生型及C481S突变激酶具有更高活性
HMPL-653是一种研究性、高选择性、强效的CSF-1R抑制剂,以单药或联合疗法用于治疗CSF-1R驱动的肿瘤。
HMPL-A83是一种差异化、不结合红细胞的CD47单克隆抗体
IV.生产
V.其他业务
其他业务包括盈利可观覆盖中国约290个城镇,主要为生产及商业人员(约2,900名)的药品营销及分销平台。
VI.其他企业发展
潜在的企业发展:
VII.新冠肺炎疫情影响
在2021年,新冠肺炎疫情并未对我们的研究、临床研究或商业活动产生任何重大影响。但由于旅行限制,造成美国FDA对我们在中国的生产设施的部分监管检查延期。我们将与监管机构保持密切合作,并关注不断变化的疫情。
VIII.可持续性
作为一家创新的、处于商业阶段的生物制药公司,和黄医药以可持续性作为我们运营的核心。在过去的二十年,我们努力通过提供优质且易于获得的药物来加强医疗保健系统。随着世界逐渐适应COVID-19带来的变化,这疫情凸显了将可持续性以及环境、社会和治理因素纳入商业战略的重要性。和黄医药在2020年开始了我们的可持续发展之旅,发布了我们的首份环境、社会及管治(ESG)报告以展示我们的努力,并于2021年成立了董事会层面的可持续发展委员会,以支持董事会履行职责。我们计划在2022年5月底发布2021年的第二份可持续发展报告。
展望未来,和黄医药将与我们的利益相关者合作,采用可持续的商业实践,制定可助我们专注于与我们业务最相关领域的可持续发展战略。经我们就2021年作出的重要性评估,优先领域包括:商业道德;药物研究相关课题;药物开发;商业运营责任;环境课题;和我们员工的管理。在2022年期间,我们将继续与利益相关者合作,确定需要改进的领域,以建立一个更加可持续和负责任的未来。
2021年全年财务业绩
于2021年12月31日,现金及现金等价物和短期投资合计为10.117亿美元,而于2020年12月31日为4.352亿美元。
截至2021年12月31日止年度收入为3.561 亿美元,而2020年为2.280亿美元。
截至2021年12月31日止年度净开支为5.507亿美元,而2020年为3.537亿美元。
截至2021年12月31日止年度和黄医药应占净亏损为1.946亿美元,而2020年为1.257亿美元。
财务概要
简明综合资产负债表数据
(千美元)
于12月31日 |
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2021年 |
2020年 |
|||
资产 |
||||
现金及现金等价物和短期投资 |
1,011,700 |
435,176 |
||
应收账款 |
83,580 |
47,870 |
||
其他流动资产 |
116,796 |
47,694 |
||
物业、厂房及设备 |
41,275 |
24,170 |
||
合资企业权益 |
76,479 |
139,505 |
||
其他非流动资产 |
42,831 |
29,703 |
||
资产总额 |
1,372,661 |
724,118 |
||
负债及股东权益 |
||||
应付账款 |
41,177 |
31,612 |
||
其他应付款、应计开支及预收款项 |
210,839 |
121,283 |
||
银行贷款 |
26,905 |
26,861 |
||
其他负债 |
54,226 |
25,413 |
||
负债总额 |
333,147 |
205,169 |
||
本公司股东权益总额 |
986,893 |
484,116 |
||
非控股权益 |
52,621 |
34,833 |
||
负债及股东权益总额 |
1,372,661 |
724,118 |
简明综合经营表资料
(千美元,股份和每股数据除外)
截至12月31日止年度 |
||||
2021年 |
2020年 |
|||
收入: |
||||
肿瘤╱免疫业务 – 上市产品 |
76,429 |
19,953 |
||
肿瘤╱免疫业务 – 研发 |
43,181 |
10,262 |
||
肿瘤╱免疫业务综合收入 |
119,610 |
30,215 |
||
其他业务 |
236,518 |
197,761 |
||
收入总额 |
356,128 |
227,976 |
||
经营开支: |
||||
收入成本 |
(258,234) |
(188,519) |
||
研发开支 |
(299,086) |
(174,776) |
||
销售及行政开支 |
(127,125) |
(61,349) |
||
经营开支总额 |
(684,445) |
(424,644) |
||
经营亏损 |
(328,317) |
(196,668) |
||
出售一家合资企业收益 |
121,310 |
– |
||
其他(开支)╱收益 |
(8,733) |
6,934 |
||
除所得税开支及合资企业权益收益前亏损 |
(215,740) |
(189,734) |
||
所得税开支 |
(11,918) |
(4,829) |
||
所占合资企业权益除税后收益 |
60,617 |
79,046 |
||
净亏损 |
(167,041) |
(115,517) |
||
减:非控股权益应占净收益 |
(27,607) |
(10,213) |
||
和黄医药应占净亏损 |
(194,648) |
(125,730) |
||
和黄医药应占每股亏损 - 基本及摊薄(每股普通股,美元) |
(0.25) |
(0.18) |
||
计算每股亏损所用的股份数 - 基本及摊薄 |
792,684,524 |
697,931,437 |
||
和黄医药应占每份ADS亏损 - 基本及摊薄(ADS,美元) |
(1.23) |
(0.90) |
||
计算每份ADS亏损所用的ADS份数 - 基本及摊薄 |
158,536,905 |
139,586,287 |
除非另有说明,所有金额均以美元表示。
财务指引
我们于下文提供2022年财务指引,反映爱优特®、苏泰达®和沃瑞沙®在中国的预期收入增长。倘若索凡替尼在美国和欧盟获得批准(如有),以及我们的产品在非核心市场对外授权时,我们会将更新指引,包括中国以外的合并收入。
虽然我们没有提供2022年的现金流量净额指引,但我们预计会增加投资,以支持我们全球临床试验和组织扩张。为支持我们的现金需求,我们继续积极进行有关出售潜在非核心资产(如上海和黄药业) 的讨论,及继续评估在其他资本市场,如在上海证券交易所的科创板的上市机会。
2021年 |
2022年 指引 |
||
肿瘤/免疫业务综合收入 |
1.196亿美元 |
1.6亿 – 1.9亿美元 |
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股东及投资者应注意:
非GAAP 财务指标的使用和调节 — 本公告中提及不包括融资活动的调整后集团净现金流及按照按固定汇率计算报告的财务指标均基于非GAAP财务指标。请参阅下文的“非GAAP财务指标的使用和调节”,以分别了解这些财务指标的解释,以及这些财务指标与最具可比性的GAAP指标调节的进一步数据。
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电话会议和音频网络直播演讲预计于今天香港时间晚上9时正/格林尼治时间下午1时正/美国东部时间上午8时正举行 — 投资者可按如下号码﹕+852 3027 6500 (香港) / +44 20 3194 0569 (英国) / +1 646 722 4977 (美国)参与电话会议,或透过访问和黄医药网站 https://www.hutch-med.com/shareholder-information/event-information/ 参与会议的现场音频网络直播。
和黄医药网站亦提供查阅其他拨入号码。请使用参与者接入代码“19304872#”。
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财务报表
和黄医药将于今天向美国证券交易委员会提交20-F表格的年度报告。
关于和黄医药
和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13) 是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过4,600名员工,其中核心的肿瘤/免疫业务拥有超过1,500人的团队。自成立以来,和黄医药已将自主发现的12个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究,其中首三个创新肿瘤药物现于中国已获批上市。欲了解更多详情,请访问:www.hutch-med.com或关注我们的LinkedIn专页。
简称使用
除非文意另有所指,否则本公告中所称“集团”、“公司”、“和黄医药”、“和黄医药集团”、“我们”和“我们的”是指和黄医药(中国)有限公司及其并表的附属公司和合资企业,除非文中另有说明或指明。
过往业绩和前瞻性陈述
本公告所载本集团之表现和经营业绩属历史性质,且过往表现并不保证本集团之未来业绩。本公告包含符合1995年《美国私人证券诉讼改革法案》中“安全港”条款定义的前瞻性陈述。该等前瞻性陈述可以用诸如“将会”、“期望”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”、“筹备”、“可能”、“潜在”、“同类首创”、“旨在”、“目标”、“指导”、“追求”或类似术语,或通过对潜在候选药物、潜在候选药物适应症的明示或暗示讨论,或通过讨论战略、计划、预期或意图来识别。阁下请勿过分倚赖这些前瞻性陈述。该等前瞻性陈述反映了管理层根据目前的信念和期望而对未来事件的预期,并受到已知及未知风险与不确定性的影响。如若该等风险或不确定性中的一项或多项出现,或者基本假设被证明属不正确,则实际结果可能与前瞻性陈述中所载之结果有重大出入。和黄医药不能保证其任何候选药物均将会在任何市场上获准销售,或者在任何特定时间获得批准,或者任何候选药物将达到任何特定的收入或净收益水平。和黄医药管理层的预期可能会受到以下因素的影响:意料之外的监管行动或延迟或一般性的政府监管,其中包括和黄医药的ADS可能因《外国公司责任法案》及其下颁布的规则而被禁止在美国交易的风险; 研究与开发中固有的不确定性,包括无法满足关键的关于受试者的注册率、时机和可用性的研究假设,其要符合研究的纳入及排除标准以及资金要求,临床方案的变更、意外不利事件或安全性、质量或生产方面的问题; 候选药物无法满足硏究的主要或次要评估指标;候选药物无法获得不同司法管辖区的监管批准或获得监管批准后无法获得商业认可;全球医疗成本遏制趋势,包括持续的价格压力; 实际和潜在法律程序的不确定性,其中包括实际或潜在产品责任诉讼、有关销售和营销行为的诉讼和调查、知识产权纠纷以及一般性的政府调查;以及整体经济和行业状况,包括许多国家持续疲弱的经济和金融环境影响的不确定性、未来全球汇率的不确定性以及新冠肺炎疫情的影响的不确定性。有关前述各项和其他风险的进一步讨论,请参阅和黄医药向美国证券交易委员会、伦敦证券交易所和香港交易所提交的文件。和黄医药在本公告中提供之数据截至本公告日期,并且不承担因新的数据、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。
此外,本公告包含和黄医药从行业出版物和第三方市场研究公司作出的报告中获得的统计数据和估计。尽管和黄医药认为该等出版物、报告和调查研究是可靠的,但是和黄医药尚未独立验证该等数据,不能保证该等数据的准确性或完整性。请阁下注意不要过度考虑该等数据。该等数据涉及风险和不确定性,并可能根据各种因素(包括前述因素)有所更改。
内幕消息
本公告载有条例(欧盟)第596/2014 号(由于其构成2018年脱离欧盟法所界定保留欧盟法例的一部分)第7 条所指的内幕消息。
[1] 阿斯利康 = AstraZeneca PLC及其全資附屬公司AstraZeneca ABC (publ) |
[2] NSCLC = 非小細胞肺癌 |
[3] NDA =新藥上市申請 |
[4] MAA = 上市許可申請 |
[5] CRC = 結直腸癌 |
[6] FGFR = 成纖維細胞生長因子受體 |
[7] IDH = 異檸檬酸脫氫酶 |
[8] ERK = 細胞外信號調節激酶 |
[9] BTK = Bruton酪氨酸激酶 |
[10] CSF-1R = 集落刺激因子-1受體 |
[11] 市場銷售額 = 由禮來 (愛優特®)、阿斯利康(沃瑞沙®)及和黃醫藥(蘇泰達®)向第三方的總銷售額 |
[12] MET = 間充質上皮轉化因子 |
[13] 國家醫保藥品目錄 =國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄 |
[14] 研發 = 研究與發現 |
[15] NMPA = 中國國家藥品監督管理局 |
[16] ITP = 免疫性血小板減少症 |
[17] FDA = 美國食品藥品監督管理局 |
[18] PDUFA = 處方藥使用者付費法案 |
[19] EMA = 歐洲藥品管理局 |
[20] EGFR = 表皮生長因子受體 |
[21] TKI = 酪氨酸激酶抑制劑 |
[22] EOP2 = Ⅱ期臨床結束 |
[23] ASCO = 美國臨床腫瘤學會 |
[24] WCLC = 世界肺癌大會 |
[25] VEGFR = 血管內皮生長因子受體 |
[26] 君實生物 = 上海君實生物醫藥科技股份有限公司 |
[27] NEC =神經內分泌癌 |
[28] PMDA = 日本醫藥品暨醫療器材管理局 |
[29] 百濟神州 = 百濟神州有限公司 |
[30] PD-1 = 程序性細胞死亡蛋白-1 |
[31] ESMO IO = ESMO免疫腫瘤學大會 |
[32] CgA = 嗜鉻粒蛋白A |
[33] BTC = 膽管癌 |
[34] HCC = 肝細胞癌 |
[35] RCC = 腎細胞癌 |
[36] CSCO = 中國臨床腫瘤學會年會 |
[37] 嘉和生物 = 嘉和生物藥業有限公司 |
[38] OS = 整體生存率 |
[39] PI3KO =磷酸肌醇-3-激酶O |
[40] RP2D = II期臨床試驗推薦劑量 |
[41] Syk = 脾酪氨酸激酶 |
[42] ASH 2021 = 2021年12月舉行的第63屆美國血液學會年會和博覽會 |
[43] MAPK信號通路 = RAS-RAF-MEK-ERK信號級聯 |
[44] 我們亦報告按固定匯率(「CER」),一種非GAAP指標,計算業績變化。請參閲下文的「非GAAP財務指標的使用和調節」,以分別瞭解這些財務指標的解釋,以及這些財務指標與最具可比性的GAAP指標的對賬 |
[45] 上海和黃藥業 = 上海和黃藥業有限公司 |
[46] 白雲山和黃 = 廣州白雲山和記黃埔中藥有限公司 |
[47] 香港交易所 = 香港聯合交易所有限公司 |
[48] 創響 = 創響生物 |
[49] 國控和黃 = 國藥控股和記黃埔醫藥(上海)有限公司 |
[50] GAAP = 一般公認會計原則 |
[51] 禮來 = 禮來公司 |
[52] SG&A 開支 = 銷售、管理及行政費用 |
[53] ADS = 美國存託股份 |