上海2022年3月2日 /美通社/ -- 复星凯特生物科技有限公司今日宣布，公司第二款CAR-T细胞治疗药物FKC889针对既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤（简称r/r MCL）的临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。
FKC889是复星凯特从美国Kite（吉利德旗下公司）引进Tecartus® (brexucabtagene autoleucel)在中国进行产业化、商业化的CAR-T细胞治疗药物，也是复星凯特在血液肿瘤领域的第二款CAR-T细胞治疗药物。FKC889是一种嵌合抗原受体 CAR-T细胞疗法，也是一种利用人体自身免疫系统靶向癌细胞的个体化治疗方法1。
复星凯特CEO黄海先生表示：“套细胞淋巴瘤是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的预后较差，缺乏有效治疗手段，这一现状凸显了临床急需获得创新的解决方案。我们很高兴FKC889临床试验获批，公司将尽快携手中国的临床专家开展相关临床试验，期待为更多的复发/难治性套细胞淋巴瘤患者带来临床获益。”
关于套细胞淋巴瘤（MCL）
套细胞淋巴瘤（mantle cell lymphoma, MCL）是B细胞来源的具有侵袭性的非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin lymphoma，NHL）的一个罕见亚型，由淋巴结套区的细胞癌变引起，常见于60岁以上的男性。MCL在复发后具有高度侵袭性。在中国，NHL的发病率和患病率分别为6/100000 和 16/100000，MCL的病例数占NHL的构成比为4.63%，因此中国的MCL实际发病率和患病率约为0.27/100000和0.74/100000。2然而，套细胞淋巴瘤几乎普遍存在疾病复发，许多患者可能一生都在接受多线治疗3，复发后5 年生存率为 27%4，明显低于其他淋巴瘤亚型。
关于Tecartus ® (brexucabtagene autoleucel)
2020年7月和12月，Tecartus®分别获得美国FDA和欧盟上市批准。Tecartus ®目前是第一个也是唯一一个获批用于治疗复发难治性套细胞淋巴瘤成人患者的CAR-T细胞疗法5。目前，Tecartus®已在全球 33个国家和地区获批上市。Tecartus®也被FDA授予突破性药物资格（BTD）、优先药物资格（PRIME）和孤儿药称号，其在FDA和EMA的上市获批，均是基于一项单臂、多中心、开放性的关键性临床试验研究ZUMA-2的结果。截至 2019 年 12 月 31 日，中位随访17.5个月，客观缓解率（ORR）为92%，其中完全缓解（CR）率为67%，在所有疗效可评估的患者 (n=60) 中，48% 的患者在数据截止时仍处于持续缓解状态。在所有患者 (n=68) 中，3级及以上细胞因子释放综合征CRS发生率为15%，3级及以上神经毒性的发生率为31%6。
数据来源：
1.Wang M., et al. KTE-X19 CAR T-Cell Therapy in Relapsed or Refractory Mantle-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2020;382:1331-1342 |
2. Globocan 2018, 弗若斯特沙利文 |
3. Kumar A, Sha F, Toure A, et al. Patterns of survival in patients with recurrent mantle cell lymphoma in the modern era: progressive shortening in response duration and survival after each relapse. Blood Cancer J. 2019;9;50. https://doi.org/10.1038/s41408-019-0209-5. |
4. National Institute For Health And Care Excellence. Scope: Non-Hodgkin’s lymphoma: diagnosis and management of non-Hodgkin’s lymphoma. 2014. |
https://www.nice.org.uk/guidance/ng52/documents/nonhodgkins-lymphoma-final-scope2. Accessed February 2021. |
5. Gilead.com. U.S. FDA Approves Kite’s Tecartus™, the First and Only CAR T Treatment for Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma. 24 July 2020. Available at: https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/7/us-fda-approves-kites-tecartus-the-first-and-only-car-t-treatment-for-relapsed-or-refractory-mantle-cell-lymphoma. Accessed: February 2022. |
6. Wang M., et al. One-Year Follow-up of ZUMA-2, the Multicenter, Registrational Study of KTE-X19 in Patients with Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma. Blood 2020; 136 (Supplement 1): 20–22. |
