中国北京和美国费城2022年1月24日 /美通社/ -- 志健金瑞生物医药最新宣布，其自主研发的突破性新药不限癌种第二代 RET 抑制剂APS03118临床试验申请（IND）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。同时中国临床申请也在提交国家药品监督管理局（NMPA）进行中，计划2022年第二季度在美国、中国、澳大利亚等多国启动全球多中心临床试验。
APS03118 是志健金瑞研发拥有全球自主知识产权不限癌种的1类创新药，主要针对 RET 基因改变导致的非小细胞肺癌、甲状腺癌、胰腺癌、乳腺癌、卵巢癌、结直肠癌及其他晚期实体瘤患者，以及对第一代选择性 RET 抑制剂产生耐药性的患者。目前已上市的第一代选择性 RET 抑制剂均因其震撼疗效被 FDA 授予优先审评、突破性疗法、孤儿药资格，加速批准等审评激励措施。
临床前研究表明，APS03118 对 RET 激酶具有高度选择性，与目前已上市的第一代选择性 RET 抑制剂相比，APS03118 在纳摩尔水平上显示出对各种 RET 融合和突变蛋白显著的抑制作用，尤其对导致选择性 RET 抑制剂耐药的守门员 V804M/L/E 和溶剂前沿 G810R/S/C 突变具有更强的抑制效果。APS03118 在小鼠模型中具有强效抗肿瘤活性和良好的安全性，更为显著的是在脑肿瘤模型中，APS03118 可使脑部肿瘤完全消失，且用药后动物全部存活，显示出 APS03118 对脑转移肿瘤患者的治疗优势。是潜在目前全球同类最佳的选择性 RET 抑制剂。
志健金瑞研发副总裁钟俊博士表示，“很高兴 APS03118 获美国临床批准，面向全球尚未满足的临床需求，我们自主研发的创新药获得 FDA 认可，志健金瑞始终坚持国际化发展战略，为全球癌症患者提供新一代精准治疗方案。”
北京志健金瑞生物医药科技有限公司是专注于癌症精准治疗的生物医药高科技公司，通过深入探索致癌驱动基因、蛋白结构和功能、合成药物化学，专注肿瘤驱动基因药物研发。志健金瑞旨在探索生命科学，创新精准癌症治疗，以突破性的肿瘤精准疗法为全球癌症患者寻求新生希望。
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