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泰州2022年1月17日 /美通社/ -- 近日，菲律宾已批准江苏瑞科生物技术股份有限公司（以下简称“瑞科生物”或“公司”）研发的重组双组分新冠肺炎疫苗（CHO细胞）（以下简称“ReCOV”）开展II/III期临床研究。此研究为一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在进一步评估ReCOV疫苗对18岁及以上成人受试者的有效性、安全性和免疫原性。公司将于近期完成首批受试者入组。目前，瑞科生物已向全球多个国家提交ReCOV疫苗II/III期临床试验申请。
“非常高兴菲律宾作为首个国家批准ReCOV疫苗II/III期临床研究。”瑞科生物董事长兼总经理刘勇博士表示：“目前，为有效应对变异毒株的免疫逃逸，加速建立由创新型新冠疫苗构建的强免疫屏障已经刻不容缓。基于ReCOV疫苗在I期临床强有力的免疫原性与安全性数据，以及对Omicron和Delta等VOC突变株良好的交叉中和作用，我们将加速全球范围内国际多中心II/III期临床开发。”
基于中和抗体指导的抗原设计理念，ReCOV疫苗采用NTD-RBD-Foldon的双组分抗原，同时搭载了对标AS03、自主研发的BFA03新型佐剂，具有更强的免疫原性和更好的交叉中和保护效果。瑞科生物此前于2021年11月公布ReCOV疫苗在新西兰进行的临床I期试验阶段性数据。数据显示，其总体安全性与耐受性良好，未报告严重不良反应（SAE）或导致提前退出研究的接种后不良事件（TEAE），未报告有临床意义的生命体征或临床实验室检查异常。接受1剂ReCOV接种后，血清阳转率达100%。成年人组受试者完成两剂ReCOV基础免疫程序接种后14天，可诱导高达1643.2 IU/mL的中和抗体滴度，其水平达到国际领先水平。ReCOV在临床I期阶段便显现出在预防SARS-COV-2引起的疾病方面具有较好的潜力。
多项临床前研究结果表明，ReCOV疫苗对Omicron和Delta等多种VOC突变株均具有良好的交叉中和作用。ReCOV疫苗可及性优势突出，可在室温下保持稳定至少六个月，在标准冷链条件下预期可保持稳定至少24个月，这使得ReCOV可满足在气候炎热且冷链物流条件有限的欠发达国家及地区大规模接种，有效解决疫苗分配不均的难题。
由于采用自主开发的新型佐剂，无需依赖特定供应商，ReCOV具有显著的成本效益和良好的生产供应基础。2021年11月，瑞科生物已获江苏省药品监督管理局签发的新冠疫苗《药品生产许可证》，且按照国际现行版GMP标准在江苏泰州完成新冠疫苗及佐剂生产基地建设，总建筑面积超过17,000平方米，已形成年产新冠疫苗1亿剂以上的产能，可快速扩产至年产3亿剂规模。
全球首款冻干剂型mRNA疫苗，有效应对Omicron突变株
目前国际上用量最大的两款mRNA疫苗，从装瓶到为患者接种前一刻，都必须在极其严苛的超低温环境下进行储存和运输。针对现有mRNA疫苗可及性上的不足，公司与瑞吉生物联合设立的瑞科吉生物已率先完成冻干剂型的研究，产品可在常规冷链甚至室温条件下储存和运输。研究显示，产品冻干前后理化性质和生物活性保持一致。公司将尽快向监管机构提交针对Omicron的冻干剂型mRNA疫苗产品的临床试验申请。
关于重组双组分新冠肺炎疫苗ReCOV
2020年5月，瑞科生物联合江苏省疾控中心、泰州医药园区管委会，共同开发重组双组分新冠肺炎疫苗（CHO细胞）（以下简称ReCOV疫苗）。研发团队在江苏疾控中心朱凤才教授指导下，综合运用蛋白工程、新佐剂等技术对疫苗进行彻底优化，使ReCOV具备安全性好、免疫原性强、对奥密克戎和德尔塔等突变株有很好的交叉保护效果、生产容易放大、生产成本低、制剂稳定性好、可在室温储存运输等一系列综合优势，成为非常有竞争力的下一代新冠疫苗。
