中国苏州2022年1月3日 /美通社/ -- 2022年1月2日，开拓药业有限公司（股票代码：9939.HK，以下简称 “开拓药业”）欣然宣布，其自主研发、潜在全球同类首创的福瑞他恩（KX-826）治疗男性雄激素性脱发（AGA）的中国注册性III期临床试验已于2021年12月31日完成首例患者入组及给药。2021年11月24日，公司曾宣布该项III期临床试验获中国国家药品监督管理局（NMPA）同意开展。福瑞他恩是全球首个进入注册性III期临床试验用于雄激素性脱发治疗的雄激素受体（AR）拮抗剂。
2021年12月20日，福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发中国Ⅲ期临床试验研究者会议顺利举行。该项III期临床试验由北京大学人民医院和复旦大学附属华山医院担任组长单位，全国将有26家医院共同参与。北京人民大学医院张建中教授和复旦大学附属华山医院杨勤萍教授在携手成功领导福瑞他恩治疗雄激素性脱发中国II期临床试验后，再次合作作为主要研究者（Leading PIs）负责福瑞他恩的注册性III临床试验。在福瑞他恩III期临床试验启动会上，来自全国各地26家医院近百名专家听取了II期临床试验有效性和安全性的汇报，最后张建中教授表示希望大家高质高效完成这个关键性III期临床试验。
该项III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，计划入组416例受试者，旨在评估福瑞他恩治疗中国成年男性雄激素性脱发患者的有效性和安全性。主要临床终点为24周结束时，目标区域内非毳毛数量（TAHC）对比基线的变化。
开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示：“从NMPA同意福瑞他恩中国III期临床试验方案到首例患者入组及给药，我们仅用了1个多月的时间。该项III期临床试验将在全国26家顶级皮肤科医疗机构开展，我们期待在今年6月前完成计划中416名受试者入组，在年内完成后续6+1月的医学评估，以年内完成III期为目标全力加快创新药开发进程，盼望福瑞他恩能够尽早惠及全球广大脱发群体。”
关于福瑞他恩
福瑞他恩是一种雄激素受体拮抗剂，是用于治疗雄激素性脱发和痤疮的潜在同类首创外用药物。针对雄激素性脱发适应症，2021年9月8日，开拓药业宣布福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发患者的中国II期临床试验已达到主要研究终点，结果显示具有良好的有效性和安全性。2021年11月24日，中国国家药品监督管理局（NMPA）同意开展福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发III期临床试验。2021年7月11月，开拓药业宣布美国FDA同意开展福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发的II期临床试验，目前正准备受试者入组。2021年11月12日，福瑞他恩治疗女性雄激素性脱发（AGA）患者的中国II期临床试验完成首例患者入组及给药。针对痤疮适应症，福瑞他恩已于中国完成I期临床试验，II期临床试验即将开始。
关于开拓药业
开拓药业成立于2009年，专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化，致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展，以雄激素受体(AR)相关疾病为核心，研发多通道产品组合，产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线，包括7款正在开展临床研究的产品，如两款雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、AR-PROTAC化合物、PD-L1/TGF-β双靶点抗体、mTOR激酶靶向抑制剂和Hedgehog抑制剂，以及正在进行临床前研究的ALK-1/VEGF双抗和c-Myc抑制剂等。公司在全球拥有已获得及申请中的80多项专利，多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日，开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，股票代码：9939.HK。欢迎访问公司网站：www.kintor.com.cn
