上海2021年12月17日 /美通社/ -- 2021年12月16日，翰森制药集团有限公司（股票代码：HK.03692）宣布，其附属公司豪森药业自主研发的1类创新药甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美乐）用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗适应症，获得国家药品监督管理局（NMPA)颁发的《药品注册批件》。此次为阿美乐获批的第二个适应症，将进一步丰富和完善公司的抗肿瘤产品线布局。数据显示，阿美乐在用于一线治疗EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者中安全性和有效性优势明显，将正式开启中国原创三代EGFR-TKI一线治疗全新时代。
翰森制药集团总部
阿美乐是翰森制药自主研发的1类创新药，也是首个中国原创三代 EGFR-TKI。其在既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展的，存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者治疗方面成效显著，以优先审评品种认定资格得到NMPA快速审批，并获国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。2020年3月，阿美乐首个适应症获批上市，填补了我国三代 EGFR-TKI 的空白；仅9个月后，阿美乐成功被纳入国家医保目录；2021年6月，阿美乐凭借其卓越的疗效和安全性被国家药品监督管理局发布的《2020年度药品审评报告》列为“临床价值高的新药好药”代表之一，为患者提供了更多临床选择，为肺癌患者带来更多希望。此次，阿美乐用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者一线治疗适应症获批，正式开启了中国原创三代EGFR-TKI一线治疗全新时代，将造福更多肺癌患者。
基于强大的研发能力和可持续的创新力，为探索阿美乐在肺癌细分领域的治疗潜力，翰森制药还将持续开展多项注册临床研究，包括阿美乐联合含铂双药化疗一线治疗有敏感突变NSCLC、辅助治疗NSCLC等适应症的多个临床研究，将为更多NSCLC患者提供从早期到晚期，从围手术期辅助治疗、二线及后线治疗到一线治疗等全方位多维度的用药方案。
翰森制药是中国领先的创新驱动型上市制药公司，已在美国马里兰，中国上海、连云港等地建立研发中心，不断增强公司科技创新策源能力。经过多年持续研发投入，翰森制药的创新药管线已经进入收获期，恒沐（艾米替诺福韦片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、孚来美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）、迈灵达（吗啉硝唑氯化钠注射液），五款创新药陆续成功上市并全部纳入国家医保目录，造福更广泛的中国患者。此外，翰森制药在研药物百余个，20多个创新药进入临床阶段，创新药正逐步成为公司的成长驱动主力。
翰森制药表示，将持续关注未被满足的临床需求，加快科技创新步伐，力争尽早推出更多新药、好药，切实担负起“做优民族医药，做强中国创造”的企业使命，更好地满足百姓用药可及性和对健康美好生活的追求，助力“健康中国2030”战略实施。
