加柏与Bracco Imaging建立合作

 双方将在针对未来适应症的制造与研发方面开展合作，并通过不同品牌单独实现Gadopiclenol商业化

Gresiclenol是新一代高驰豫性大环造影剂，旨在改进MRI病变检测与可视化，并且采用与市售其他造影剂相比更低的钆剂量

加柏和Bracco Imaging将寻求监管机构批准，以期于2023年在美国和欧盟销售Gadopiclenol，并随后在其他地区开始销售

意大利米兰2021年12月16日 /PRNewswire/ -- 加柏集团（Guerbet，股票代码：FR0000032526 GBT）是全球医疗成像领域领先企业，为诊断和介入成像提供种类广泛的药剂、医疗设备以及数字和人工智能（AI）解决方案。Bracco Imaging是一家创新型企业，在通过精密诊断成像模式等全面产品组合提供端到端产品和解决方案方面处于世界领先地位。两家企业于今日宣布就下一代磁共振成像（MRI）造影剂Gadopiclenol签署全球合作协议。。通过这项全球合作，加柏和Bracco Imaging将分别以不同品牌独立进行该产品的商业化。两家公司还将在生产以及未来适应症相关研发方面开展合作。此项交易的财务条款未予披露。

Gadopiclenol是具有高驰豫性的新一代大环造影剂，旨在改进MRI扫描的病变检测与可视化，并且采用与市售其他造影剂相比更低的钆剂量。2021年3月，加柏公布了两项III期研究取得阳性结果。这两项研究对比了钆剂量仅为Gadobutrol一半的Gadopiclenol在广泛适应症范围内的诊断效用与安全性，包括中枢神经系统和其他多个解剖区域（头颈部、胸部、乳房、腹部、骨盆、肌肉骨骼系统）。加柏和Bracco Imaging均拥有与Gadopiclenol相关的重要知识产权。

加柏集团首席执行官David Hale表示：“Gadopiclenol将成为加柏公司UNIK MRI造影剂、注射器、耗材、服务和软件解决方案的卓越延伸。它将使我们的客户能够在日常临床实践中降低钆的剂量。我们的目标是尽快将其提供给更多患者。这是一项大胆的决定，将加速 我们进一步开发Gadopiclenol的能力，该产品将在全球范围内带来重大的健康益处。”

Bracco Imaging首席执行官Fulvio Renoldi Bracco表示：“Gadopiclenol是MRI领域的一次切实且有价值的创新，具有独特的稳定性和造影增强特性，可实现低剂量钆在广泛临床环境和临床适应症中的有效使用。我们对Bracco Imaging的MRI产品组合中新增这一战略性产品感到非常振奋。获得批准后，Gadopiclenol将使我们的产品组合扩大到包含三种不同产品，这将有助于根据我们的全球战略塑造预防与精准诊断成像的未来。”

加柏将在最长七年的时间内为Bracco Imaging生产Gadopiclenol活性成分和药瓶。技术转让完成后，这两家公司都将有能力制造这种产品。首批上市许可预计将于2023年获得，最初将在美国和欧盟销售，其他地区将随后跟进。

关于Gadopiclenol

Gadopiclenol是一款具有高驰豫性（对比能力）的新型大环钆基造影剂，由加柏研发团队设计和开发。作为公司临床开发计划的一部分，加柏对Gadopiclenol的效用和安全性进行了评估，以期获得全球范围的销售授权。到目前为止，尚未有任何监管机构对该产品的临床研究数据进行评估。如需3期临床试验的相关详细信息，请访问ClinicalTrials.gov数据库：

·  Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Central Nervous System (CNS) Magnetic Resonance Imaging (MRI)（Gadopiclenol用于中枢神经系统磁共振成像（CNS）的效用与安全性）- 全文本视图 - ClinicalTrials.gov

·  Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Body Magnetic Resonance Imaging (MRI)（Gadopiclenol用于身体磁共振成像（CNS）的效用与安全性）- 全文本视图 - ClinicalTrials.gov

所有这些数据都将作为提交监管审批的基础，监管审批申请将于2022年初在美国和欧盟启动。

关于加柏

在加柏，我们打造持久关系以助力改善人们的生活。这是我们的宗旨。我们是全球医学成像领域的领先企业，为诊断和介入成像提供种类全面的药剂、医疗设备以及数字和AI解决方案。95年来，我们一直是造影剂领域的先驱，在全球拥有2600余名员工。我们不断创新，并将10%的销售额投入到我们位于法国、以色列和美国的四个中心的研发工作。加柏（GBT）在巴黎泛欧交易所（B板-中盘）上市，2020年收入为7.12亿欧元。如需了解更多信息，请访问www.guerbet.com。

关于Bracco Imaging

Bracco Imaging S.p.A.（简称“Bracco Imaging”）隶属于Bracco集团，是一家创新型全球领先企业，通过其全面的诊断成像模态组合提供各种端到端产品与解决方案。Bracco Imaging总部位于意大利米兰，其宗旨是塑造预防和精确诊断成像的未来，从而改善人们的生活。Bracco Imaging产品组合包括所有关键诊断成像模式的产品和解决方案：X射线成像、磁共振成像(MRI)、对比增强超声（CEUS）和核医学。Bracco Imaging拥有约3600名员工，业务遍及全球100多个市场。Bracco Imaging拥有技术水平高超的创新研发组织，采用高效的工艺导向方法，在诊断成像行业拥有良好往绩。研发活动在意大利、瑞士、英国和美国的四个中心进行。2020年，Bracco Group的全球收入为14亿欧元。要了解有关Bracco Imaging的更多信息，请访问www.braccoimaging.com。

加柏前瞻性陈述

本新闻稿中包含的某些信息并不反映历史数据，而是前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于估计、预测和假设，包括但不限于对加柏集团（以下称“集团”）当前和未来战略以及集团运营所处经济环境的各种假设。

陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致集团的实际业绩和结果与前瞻性陈述明示或暗示的业绩和结果之间存在显著差异。

该等前瞻性陈述的有效性仅截至本新闻稿发布之日，集团明确表示不承担任何义务或承诺以发布本新闻稿中所载前瞻性陈述的更新或修订，以反映其基本假设、事件、条件或情况的变化。

本新闻稿中包含的前瞻性陈述仅供参考。前瞻性陈述和信息并非未来表现的保证，并可能受到难以预测且通常超出集团控制范围的风险和不确定性的影响。

这些风险和不确定性包括但不限于研发工作固有的不确定性、未来的临床数据和分析（包括在获得营销授权后）、监管当局（如美国食品药品监督管理局或欧洲药品管理局）关于是否以及何时批准针对任何此类候选产品而提交的任何药物、工艺或生物产品申请，以及监管当局关于标签和其他因素可能影响此类候选产品可用性或商业潜力的决定。

关于与集团活动相关的风险和不确定性的详细描述，请见集团于2020年4月28日向AMF（法国金融市场管理局）提交的通用注册文件4.8章“管理和风险因素”。文件编号D-20-0369，可通过集团网站（www.guerbet.com）查阅。

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