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法国卡斯特尔2021年12月14日 /美通社/ -- 今天，在 2021 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会 (SABCS) 上公布了 CONTROL 研究1的最终成果。结果表明，在治疗开始的两周内，提供预防性抗腹泻药物治疗或应用来那替尼联合洛哌丁胺（必要时）的剂量递增计划，可降低来那替尼相关的 3 级腹泻的发生率、严重程度和持续时间。
耐受性的提高使得以前在不到1年内接受曲妥珠单抗治疗的早期乳腺癌 (eBC) HER2+患者能够更长时间地接受来那替尼治疗，从而提高他们充分受益于这种治疗的能力。
CONTROL 研究是根据 ExteNET 关键研究2的结果进行的，在该研究中，没有强制实施抗腹泻治疗，近 40% 的患者观察到 ≥3 级腹泻，17% 的患者因这一特定原因退出了研究。
CONTROL 研究 (n= 563) 旨在调查预防来那替尼相关腹泻的6种预防方案。在 SABCS 上公布的最终结果确定，与所有其他研究的抗腹泻策略相比，在治疗前两周（DE1队列）采用来那替尼剂量递增联合洛哌丁胺（如有必要）与试验期间 3 级腹泻的发生率最低相关。DE1 队列中至少 75% 的患者接受来那替尼的时间超过 11.06 个月，而 DE2 队列中接受来那替尼的时间超过 7.46 个月，DE2 队列中的患者服用来那替尼（4 周递增）和洛哌丁胺（如有必要）。DE1 队列还报告了腹泻相关的最低停药率 (3.3%) 和剂量维持率 (11.7%)。
执行副总裁、医疗和患者消费者部主任Deborah Szafir说：“CONTROL研究已表明，可以通过积极预防和剂量递增策略来管理来那替尼相关的腹泻。这些结果为科学界提供了关于来那替尼安全性及其管理的有用信息。这是一个重要的结局，因为我们知道，尽管许多抗HER2药物改善了早期乳腺癌的治疗，但在高达 25% 的 HER2+ 患者中，10 年后疾病仍会复发。”
为了使产品信息与当前的科学知识保持一致，CONTROL 研究的最终结果已提交给欧洲药品管理局。
参考文献
1 摘要 P5-18-02 - Chan A. 腹泻预防或来那替尼剂量递增对 HER2+ 早期乳腺癌患者中来那替尼相关腹泻和耐药性影响的 CONTROL 试验的最终结果 – 2021 SABCS, Poster Session 5, Friday, Dec. 10, 7:00-8:30 a.m. CT
2 Chan A, Delaloge S, Holmes FA, et al. HER2- 阳性乳腺癌患者 (ExteNET) 中曲妥珠单抗辅助治疗后的来那替尼：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验。柳叶刀肿瘤学2016; 17:367e377。
