中国烟台2021年12月3日 /美通社/ -- 全球化创新型生物制药企业荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（股份代码：9995.HK）今日宣布两款生物创新药 -- 泰它西普（RC18）和维迪西妥单抗（RC48）被正式纳入2021年国家医保药品报销目录。泰它西普是全球首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的双靶生物新药，维迪西妥单抗是我国首个获批上市的国产抗体-药物偶联物（ADC）。
系统性红斑狼疮（SLE）是一种典型的自身免疫性结缔组织病，病变累及多器官和系统，临床表现多样，会危及生命，预后较差。根据弗若斯特沙利文报告显示，2020年全球将近有780万人确诊系统性红斑狼疮，预计到2030年这一数字将达到860万。
针对系统性红斑狼疮有效的治疗手段，在全世界存在着巨大的临床需求。泰它西普是全球首款、同类首创的注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。
“系统性红斑狼疮不仅严重损害患者健康，也为患者的生活带来重重困难。泰它西普为现阶段国内系统性红斑狼疮的治疗带来了全新改变，帮助患者降低复发率，并减少患者对于传统常规治疗上糖皮质激素的依赖。”中华医学会风湿病分学会主任委员、北京协和医院风湿免疫科主任医师赵岩教授表示。
维迪西妥单抗是我国首个获批上市的国产抗体-药物偶联物（ADC），用于治疗适应症 HER2 表达的晚期胃癌。根据弗若斯特沙利文报告显示，在全球范围内，胃癌是导致死亡的主要癌症之一，每年将近有100万人确诊，超过70万人死于胃癌。
“胃癌具有发病率高、死亡率高、早期诊断率低和预后较差等特点。在药物研发过程中，我们惊喜地发现，维迪西妥单抗获益人群范围远超既往传统认知，即对于HER2中表达（IHC++）或高表达 （IHC+++）患者，无论其FISH表达状态，均可获益，这是国际胃癌领域中首个报告该结果的ADC类药物，更是一项突破性的进展。”北京肿瘤医院副院长、北京市肿瘤防治研究所副所长、消化肿瘤内科主任沈琳教授表示。
在我国，癌症的高发令患者个人及其家庭承受着沉重的经济负担。国家医保药品报销目录设立的目的是减轻患病的经济压力。泰它西普和维迪西妥单抗等新药被纳入医保报销目录，为中国患者带来新的治疗选择。对荣昌生物自身而言，也有利于其品牌知名度的建立以及后续商业运营的发展。
“荣昌生物的这两款新药被纳入国家医保药品报销目录，这代表着其临床疗效获得认可。”荣昌生物CEO、首席科学家房健民表示，“公司将继续进行创新药物的自主研发，以满足临床需求，改变患者的命运。”
关于荣昌生物
荣昌生物建立于2008年，是中国领先的创新型生物制药企业。公司的使命在重大疾病领域，提供生物药物，满足临床需求。荣昌生物总部位于中国山东省烟台市，在中国和美国均设有实验研究机构和办事处。公司专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单克隆抗体及双特异性抗体等抗体药物的发现、开发与商业化，针对自身免疫、肿瘤、眼科等疾病创制出一批具有重大临床价值的生物新药。
更多信息，请访问公司官网：www.remegen.cn
关于泰它西普（RC18）
泰它西普是荣昌生物专有用于治疗自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用因子（TACI）受体的胞外域以及人免疫球蛋白G（IgG）的可结晶片段（Fc）域构成。
泰它西普靶向两类对B淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子：B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体（APRIL），得以有效降低B细胞介导的自身免疫应答，自身免疫应答与多种自身免疫性疾病有关。
除系统性红斑狼疮以外，荣昌生物正在积极开展泰它西普用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、IgA肾病、原发性干燥综合症、复发缓解型多发性硬化症和全身型重症肌无力等其他6种B细胞介导的、临床需求未被充分满足的难治性自身免疫性疾病的临床研究。
关于维迪西妥单抗（RC48）
维迪西妥单抗是一款抗HER2的抗体-药物偶联物（ADC），针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症，且是在中国第一个获批上市的由国内公司自主研发的ADC产品。该产品已于2021年6月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）在中国的附条件上市的批准，用于治疗局部晚期或转移性胃癌。同月，公司就维迪西妥单抗治疗HER2表达晚期或转移性尿路上皮癌的新药上市申请。
我们就维迪西妥单抗正在针对目前尚缺乏治疗的常见HER2表达适应症实施差异化开发和商业策略，包括（i）胃癌（GC），（ii）尿路上皮癌（UC）和（iii）乳腺癌（BC），以及（iv）HER2表达的其他癌症适应症。
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