圣地亚哥和上海2021年11月30日 /美通社/ -- 聚焦于可突破血脑屏障的小分子靶向药物研发的生物医药创新企业ABM Therapeutics（璧辰医药）今日宣布，其自主研发的BRAF抑制剂ABM-1310临床试验申请获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准，同意公司针对BRAF突变的晚期实体瘤患者开展I期临床试验。这也是璧辰医药获得的中国首个IND批件。
ABM-1310是璧辰医药自主开发的创新小分子药物，具有优异的细胞膜渗透性。作为全球一款下一代入脑BRAF抑制剂，目前临床I期试验正在美国顺利开展，初期数据已展现出良好的安全性和积极的信息。即将开启的中国临床I期，是一项开放式、多中心、剂量递增和扩展的研究，旨在探索ABM-1310在BRAF V600突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性，为1b/2期临床研究确定最佳剂量。
对于在中国获得的首个IND批件，璧辰医药的创始人、董事长陈晨博士表示：“首先感谢团队的努力和他们的高效执行力。此次获批，是对团队自主研发能力的再一次认可，是公司发展史上又一个里程碑。很多晚期实体瘤病人死于脑转移这已经是不争的事实，但是目前的治疗方法还非常有限，患者的生存状况仍不容乐观，晚期实体瘤仍存在高度未被满足的临床需求。ABM-1310是一种新型小分子BRAF抑制剂，具有很高的水溶性、细胞和血脑屏障通透性, 有望成为各种原发性脑瘤以及恶性肿瘤脑转移的新一代BRAF抑制剂。我们将积极推进在中国的临床研究，希望早日造福病人。”
作为专注于可突破血脑屏障的新药研发领军企业，璧辰医药拥有丰富的药物研发管线，已经成为极具特色的抗脑癌药物和其他入脑小分子药物的开发平台。公司将进一步开展同医院、制药企业的广泛合作，积极探索有效的治疗方案，快速推进临床研究，为患者提供更多更有效的治疗选择。
