 |
深圳2021年10月15日 /美通社/ -- 2021年10月13日，第85届中国国际医疗器械（秋季）博览会（CMEF）在深圳宝安国际会展中心拉开帷幕。德国莱茵TUV大中华区（简称“TUV莱茵”）携医疗器械认证一站式解决方案亮相本次CMEF3号馆3C30展位。顺应广大医疗器械企业出口欧盟的需求，TUV莱茵同期举办了“质胜之道 -- 2021欧盟医疗器械法规论坛”，并参与了中国医疗器械行业协会主办的“医疗器械第三方检测和服务论坛”，助力企业合规、高效地进入目标市场。
TUV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文致辞
在2021欧盟医疗器械法规论坛上，TUV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文表示：“欧盟医疗器械法规（MDR）过渡期已结束，其强制执行给众多企业带来严峻挑战。TUV莱茵作为指定公告机构，目前正全力调配资源助力医疗器械企业快速进入目标市场，为中国医疗器械行业的产品质量管理与安全贡献一份力量。”
随后，TUV莱茵大中华区医疗器械服务资深审核员及发证官盛甫秀、钟圣馗，资深审核员李宁先后发表了主题演讲，详细分析了MDR以及IVDR的法规更新及技术文档要求，重点解读了MDR 法规下的临床评估，介绍法规的通用安全与性能要求，帮助企业了解医疗器械的检测认证要点。
TUV莱茵大中华区医疗器械服务资深审核员及发证官盛甫秀（左上）、钟圣馗（右上），检测技术负责人及发证官韩冬(左下），资深审核员李宁进行主题演讲
10月14日，在中国医疗器械行业协会主办的“医疗器械第三方检测和服务论坛”上，TUV莱茵大中华区医疗器械服务检测技术负责人及发证官韩冬，围绕“体外诊断设备国内外安规标准差异分析”发表主题演讲，重点解析了体外诊断医疗器械国际标准的最新要求，分享了典型认证案例，帮助医疗器械生产企业了解国际法规的最新动态，把握医疗器械的检测认证要点，为更好地进入国际市场奠定基础。
合影
TUV莱茵凭借在医疗器械领域的丰富经验和遍布全球的专家团队，为医疗器械企业提供全方位的市场准入支持，确保产品满足目标市场法规要求。未来，TUV莱茵将继续通过专业的标准解读、优化的流程设计、高效的审核程序，帮助医疗器械企业驾驭复杂的市场要求。
