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中国苏州、美国马塞诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2021年9月13日 /美通社/ -- 和铂医药（股票代码：02142.HK）今日公布，其自主研发产品HBM4003在澳大利亚针对晚期实体瘤患者进行的I期剂量爬坡临床试验取得积极结果。临床数据摘要已通过电子海报的形式在2021欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上发布。
I期研究数据是新一代抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体（HCAb）在实体瘤中的首个临床证据。数据显示，HBM4003表现出令人振奋的疗效，并具有良好的安全性。所有I期试验中治疗相关不良事件（TRAEs）均可控、可逆。HBM4003单药治疗的初步抗肿瘤疗效显著，尤其有两名接受过多种疗法的受试者对HBM4003单药治疗产生了应答。
I期研究设计
I期研究是一项在晚期实体瘤受试者中进行的开放标签、多中心研究，受试者接受HBM4003治疗剂量水平分别为0.3mg/kg QW（28天周期）、0.45mg/kg Q3W（21天周期）和0.6mg/kg Q3W（21天周期）。剂量爬坡阶段的主要临床终点为发生剂量限制性毒性的患者比例。
I期研究的主要结果
（i）I期研究的4个澳大利亚中心共入组20名晚期实体瘤受试者，20名患者中有13名（65%）患者先前曾接受过两种及两种以上的治疗方案，8名（40%）患者接受过PD-1治疗。
（ii）HBM4003疗法显示出良好的安全性。未发现与肺、肾、心脏或内分泌系统相关的毒性。
（iii）推荐使用0.45mg/kg Q3W作为II期剂量进行剂量扩展。
（iv）共有15名患者进行了治疗后肿瘤评估。已确认一名肝细胞癌（HCC）患者发生部分缓解（PR），另有一名前列腺癌患者获得前列腺表面抗原（PSA）反应且肿瘤在长达24周内保持病情稳定（SD）。9名患者病情稳定（SD），3名患者肿瘤缩小。
（v）对于病情得到部分缓解的肝细胞癌患者，在停止治疗后观察到临床获益延长。目标病灶的肿瘤减少达64.4%，且于末次给药后16周不再检测到非目标病灶。
和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示：“我们非常高兴在ESMO年会上宣布HBM4003临床试验的积极结果，其表现出的有效性、安全性和耐受性令人欣喜。我们有理由期待HBM4003的巨大治疗价值，将继续在全球推进多项针对实体瘤的Ib/IIa期试验。”
关于HBM4003
HBM4003是抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体（HCAb），产生自和铂医药特有的 Harbour Mice®平台。HBM4003显示出增强的ADCC（抗体依赖的细胞毒性作用），对肿瘤微环境中高表达CTLA-4的Treg细胞具有极高的特异性。其强效的抗肿瘤作用、差异化的药代动力学特征和持久的药效展现出良好的产品特性，这种新颖和差异化的作用机制使其具有提高治疗效果并显著降低药物毒性的潜力。
关于和铂医药
和铂医药（股票代码：02142.HK）是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新药研发管线。
和铂自有的抗体技术平台Harbour Mice®可生成双重、双轻链（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器（HBICE®）能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。Harbour Mice®与单B细胞克隆筛选平台共同组成了和铂的下一代创新治疗性抗体研发引擎。更多资讯，请访问：www.harbourbiomed.com
