上海2021年9月6日 /美通社/ -- 药明巨诺（港交所代码：2126），一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的创新型生物科技公司，宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液，研发代号JWCAR029）的新药上市申请（NDA），用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），并已获得药品注册证书。该产品成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品，也是全球第六款获批的CAR-T产品。
作为药明巨诺的首款CAR-T产品，倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）是在巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，基于中国市场的需求，由药明巨诺自主开发的一款产品。它是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格（复发或难治性大B细胞淋巴瘤）、及突破性治疗药物认定（滤泡性淋巴瘤）等三项殊荣的已获批CAR-T产品。迄今为止，已经有100多位患者在临床研究中接受了瑞基奥仑赛的治疗，使其成为中国拥有最多临床经验的靶向CD19的CAR-T产品。
此项获批是基于一项单臂、多中心、关键性研究（RELIANCE研究）的结果，旨在评估瑞基奥仑赛在中国复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者中的有效性及安全性。RELIANCE研究结果显示，瑞基奥仑赛展现了较高且持续的疾病缓解率、以及较低的CAR-T治疗相关毒性，有望成为CAR-T疗法中的同类翘楚。
RELIANCE研究主要研究者、北京大学肿瘤医院党委书记、大内科主任、淋巴瘤科主任、中国临床肿瘤学会（CSCO）理事会常务理事朱军教授表示：“RELIANCE研究是一项高质量完成的注册临床研究，对此我感到非常自豪。基于瑞基奥仑赛在RELIANCE研究中展现的出色临床疗效与安全性，我相信它将为中国临床医生提供更多的治疗选择，也为淋巴瘤患者带来长期缓解及临床治愈的希望。”
药明康德副董事长、全球首席投资官胡正国先生表示：“祝贺药明巨诺首款CAR-T产品获批上市。药明康德将继续赋能更多细胞及基因治疗公司，推动高端治疗方案惠及全球病患。作为药明巨诺的联合创始方及投资方，我们非常欣喜地见证药明巨诺五年来的发展历程，也相信药明巨诺将继续引领中国细胞免疫治疗的发展，为更多病患造福。”
百时美施贵宝高级副总裁、全球细胞治疗负责人Lynelle Hoch表示：“作为药明巨诺的长期战略合作伙伴，我们很高兴在双方共同努力下推动细胞治疗的科学进步。倍诺达®的开发，是建立在巨诺医疗的CAR-T细胞工艺开发平台上的。今天的这个好消息，对于中国患者来说意义重大，也是我们在实现共同目标，即为癌症患者开发创新的突破性疗法的征程中的一个重要里程碑。”
药明巨诺联合创始人、董事长兼首席执行官李怡平先生表示：“我们对所有参与、并对瑞基奥仑赛的临床研究做出贡献的患者及研究者表示衷心感谢。监管部门基于科学证据，在全球范围内率先批准了第六款CAR-T新药的上市申请，我们也深受激励。药明巨诺将继续致力于通过技术创新，服务每一位中国患者。”
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关于倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）
倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）是药明巨诺在巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，倍诺达®已于2021年9月被中国国家药品监督管理局批准用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达®是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。
关于RELIANCE研究（NCT04089215）
RELIANCE研究是一项单臂、多中心、关键性研究，旨在评估倍诺达®在中国复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者中的有效性及安全性。在该研究进行之时，该研究是中国在新药研究路径（IND）下已完成的规模最大、入组r/r LBCL患者最多的CAR-T细胞治疗药物临床研究。
RELIANCE入组了59名至少接受过CD20靶向药物和蒽环类药物在内的二线治疗后失败的r/r LBCL患者，并对这些患者进行长达两年、甚至更久的监测，以期获得长期结果。到数据截止日2020年6月17日为止，在58例可评估有效性的患者中，最佳客观缓解率为75.9%，最佳完全缓解率为51.7%；在59例接受治疗的患者中，≥3级细胞因子释放综合征（CRS）及神经毒性（NT）的发生率分别为5.1%及3.4%。任何级别的细胞因子释放综合征（CRS）及神经毒性（NT）的发生率分别为47.5%及20.3%。
关于药明巨诺
药明巨诺（港交所代码：2126）是一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的创新型生物科技公司。由巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）和药明康德于2016年联合创建，药明巨诺致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。药明巨诺已打造了国际顶尖的细胞免疫疗法的技术与产品开发平台，以及涵盖血液及实体肿瘤、极具潜力的产品管线，以期为中国乃至全球患者带来治愈的希望，并引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。欲了解更多详情，请访问：www.jwtherapeutics.com。
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