海南2021年8月19日 /美通社/ -- 武田制药于8月18日宣布，其肺癌领域创新药物布格替尼片（Brigatinib）获得海南省药品监督管理局批准，作为克唑替尼进展后患者临床急需用药正式在海南自贸港博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地，首位患者已于近日在博鳌恒大国际医院接受治疗。武田布格替尼片是用于ALK阳性非小细胞肺癌治疗的创新产品，此前已在欧美获批。得益于“先行先试”政策，布格替尼片在博鳌乐城加速实现获批应用，使中国患者不出国门就能享有国际先进的创新药物，满足他们对于此创新药物的临床急需。
博鳌恒大国际医院医护人员将武田肺癌新药布格替尼片送至病房
肺癌是全球范围内发病率和死亡率最高的癌症之一。据统计，全球每年有180万人因罹患肺癌死亡，占癌症死亡总人数的18.4%[1]。非小细胞型肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，约占全球每年确诊的新发肺癌病例的80%-85%[2]。其中，ALK阳性非小细胞肺癌是一种比较少见但凶险独特的肺癌亚型，我国每年新发ALK阳性非小细胞肺癌病例数接近35000例[3]，患者平均患病年龄比较年轻，高达30%的ALK+NSCLC诊断时就发生脑转移[4]，75%的患者在确诊ALK+NSCLC两年之内会出现脑部进展[5]，大大影响患者的生活质量，这些患者在治疗过程中的迫切需求亟待满足。
武田布格替尼片是第二代[6]选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。根据国际临床研究ALTA-1L结果显示 ，根据研究者评估，患者使用布格替尼片治疗之后，研究者评估的mPFS可达到 29.4个月（HR=0.43，P＜0.0001），经确认的客观缓解率（ORR）为74%。对于基线伴可测量脑转移灶的患者，布格替尼片治疗组经确认的颅内客观缓解率达到78%[7]，能够帮助满足这些患者的未竟需求，因此被选为武田首款落地博鳌的产品，以加速惠及中国患者。
博鳌恒大国际医院肿瘤内科主任叶刚教授介绍：“ALK阳性非小细胞肺癌患者发生脑转移比较普遍，受制于常规化疗药物无法突破血脑屏障，加之耐药性影响，目前疗法选择仍较为有限。这次非常高兴见证布格替尼片落地乐城，通过‘先行先试’特许医疗政策加速为患者带来又一新型疗法，有利于持续提高患者长期生存率、改善患者生活质量。”
博鳌乐城国际医疗旅游先行区是国内率先开展临床真实世界数据应用试点的“医疗特区”[8]，现已成为国际创新药品优先进入中国的重要窗口。自2020年起，武田制药与乐城全面深化合作，双方在第三届进博会期间正式签署《战略合作备忘录》，在医疗创新及医疗科技领域建立全面深入的战略合作关系，共同提升患者对创新药物的可及性。截至目前，武田制药已有多款创新药品纳入先行区特许目录。在近日发布的海南自贸港博鳌乐城全球特药险2021版中[9]，布格替尼片也名列其中。
[1] World Health Organization. Latest Global Cancer Data. https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf. Accessed May 11, 2019.
[2] American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. Accessed May 11, 2019.
[3] 张绪超,陆舜,张力等. 中国间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌诊疗指南[J].中华病理学杂志,2015,44(10):696-703.
[4] Johung KL, et al. J Clin Oncol 2016;34:123–129.
[5] Descourt R, et al. Lung Cancer 2019;136:109–114.
Solomon BJ, et al. Lancet Oncol 2018;19:1654–1667.
Huber RM, et al. J Thorac Oncol 2020;15:404–415.
D'Antonio C, et al. Ther Adv Med Oncol 2014;6:101–114.
[6] 苏春霞，赵净，周斐等，第二代ALK抑制剂Brigatinib在ALK阳性非小细胞肺癌中的应用，循证医学，Aug 2019:221-224.
[8] https://mp.weixin.qq.com/s/YKzUtzR2idtwsI6WceIvHg先行一步！看中国唯一“医疗特区”如何打造生态高地？
[9] 海南自贸港博鳌乐城全球特药险2021版今日正式上线【附参保通道+药品清单】
https://mp.weixin.qq.com/s/w9FlkjJ71pdW5h8e7O88gg
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