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德国海德堡和美国马萨诸塞州剑桥2021年8月10日 /美通社/ -- Novaliq是一家专注于基于独特的 EyeSol®无水技术提供一流和同类最佳眼科疗法的生物制药公司。该公司今天宣布，其评估治疗干眼病体征和症状之试验性药物CyclASol®的两项3期（ESSENCE-2）研究中的第二项研究已完成招募，共有834名受试者参与。
干眼病是最常见的眼表疾病之一，影响着数百万人的生活质量。尽管是一种多因素慢性疾病，但炎症和免疫过程在干眼症病理中发挥着关键作用。泪腺、睑板腺、结膜和角膜中的免疫细胞浸润是干眼病的主要特征。炎症恶性循环包括泪膜不稳定、泪液高渗透性、角膜/结膜细胞凋亡、眼表炎症和眼部损伤。内在和外在的因素会给眼球表面造成压力，从而加速恶性循环，从而加剧干眼症。[1]
CyclASol®的3期计划还包括已完成328名患者的多中心、随机、双盲、溶剂组对照试验（ESSENCE-1），以及正在对202名患者进行的多中心、非盲、单组12个月安全扩展试验（ESSENCE-2 OLE）。 ESSENCE-2预期将在2021年第4季度产生结果，如果得到积极结果，即可在2022年向美国食品和药物管理局提交新药申请（NDA）。
“我们对CyclASol®3期计划的进展感到非常满意，感谢参与该计划的患者、研究中心和研究人员。我们期待ESSENCE-2研究的结果将与ESSENCE-1试验的结果一致，对开发计划早期阶段的疗效和安全性结果加以确认，”Novaliq临床前和临床开发副总裁Sonja Kroesser博士表示。
CyclASol®是一种局部抗炎和免疫调节眼科解决方案，在EyeSol®中含0.1%的环孢菌素A（开发用于治疗DED）。这种独特的无水制剂以EyeSol®增强型眼科生物有效性技术为基础，与水性或油性制剂相比，环孢菌素A的角膜渗透率高出几倍。[2]这帮助CyclASol®实现差异化的治疗状况，在2周内即初见成效，耐受性显著改善。
Novaliq首席执行官Christian Roesky表示：“如果获得批准，CyclASol®可以针对干眼病的体征和症状首次提供抗炎治疗，具有早起效、高效性和良好耐受性的特征。我们预计将于2022年向美国食品和药物管理局提交CyclASol®新药申请。”
