苏州2021年7月6日 /美通社/ -- 创胜集团，一家具备生物药研发、临床及工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的国际化生物制药公司，今日宣布国家药监局已受理其抗硬骨素单克隆抗体新药TST002新药临床试验申请。
TST002(Blosozumab)是一种针对严重骨质疏松的人源化抗硬骨素单克隆抗体候选药物，具有增强骨合成代谢和抗骨吸收的双重作用，可促进骨骼形成并抑制骨质流失，从而在提升骨骼密度和骨骼强度方面快速产生作用。在接受抗硬骨素抗体治疗或自然发生的硬骨素基因缺失的人群中，阻断硬骨素活性已被证实是提高骨密度(BMD)及降低骨折风险的有效方法。
礼来制药已在美国和日本完成临床II期研究并在严重骨质疏松的病人中获得了优异的临床疗效。创胜集团于2019年获得礼来制药在大中华区开发及商业化的授权，并成功完成了技术转移，在自己的生产基地建立了独立的生产工艺并完成了用于临床研究用的GMP生产。
“目前，随着中国人口老龄化的不断加剧，严重骨质疏松的患者越来越多。中国尚无针对严重骨质疏松的抗硬骨素单克隆抗体药物获批。临床研究发现，与RANKL单克隆抗体相比，抗硬骨素单克隆抗体可以更快地让严重骨质疏松的病人提升骨密度和增强骨强度。”创胜集团全球研发执行副总裁兼首席医学官石明博士表示，“我们相信TST002有望成为一种非常有效的、有分化特色的治疗高骨折风险的严重骨质疏松症患者的手段。”
