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中国成都2021年6月30日 /美通社/ -- 致力于应对世界上最危及生命的疾病和公共卫生挑战，专注开发新型疫苗和生物疗法的临床试验阶段的全球生物制药公司— 三叶草生物制药有限公司（以下简称“三叶草生物”）于今日宣布，与全球疫苗免疫联盟 (Gavi) 签订了预购协议 (APA)，三叶草生物将提供高达4.14 亿剂的重组蛋白新冠候选疫苗，通过“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX机制）分配给全球参与国。一旦其新冠候选疫苗获批列入世界卫生组织（WHO）紧急使用清单（EUL），三叶草生物将提供第一批6400 万剂疫苗，供COVAX机制于2021年分配。同时，全球疫苗免疫联盟(Gavi) 也保留追加采购总数达3.5亿剂疫苗的选择权，于2022 年交付。该协议还提供了采购三叶草生物针对变异病毒的新冠候选疫苗的机会。
通过兑现以上承诺，三叶草生物将获得一笔大额预付款，在II/III 期临床试验的良好数据呈现积极结果之后将再获得一笔预付款。如全球疫苗免疫联盟 (Gavi)选择追加采购更多疫苗，三叶草生物将再次获得预付款，用于2022年疫苗交付。Gavi 将按照阶梯定价法，向符合“预先市场承诺机制” (AMC) 资格和自筹资金的参与方分配三叶草生物的新冠疫苗。三叶草生物将在疫苗交付时（包括向符合 AMC 资格的参与方交付疫苗），再次获得基于疫苗阶梯定价法的其他款项。
三叶草生物首席执行官梁果表示：“我们感谢全球疫苗免疫联盟（Gavi）、流行病防范创新联盟 (CEPI) 和其他COVAX合作伙伴的支持，共同致力于帮助全球各国公平地获得新冠疫苗，并帮助保护参与国的高危人群。此次疫情对全球持续产生深远影响，我们将继续全力以赴，加快新冠候选疫苗的供应，以满足采购和全球分发。”
“新冠大流行仍在持续演变。为应对疫情做最好的准备，COVAX的主动管理和多样化疫苗组合将对满足各国需求，以及防范风险（如注册延迟、变异病毒和供应限制等）至关重要。” Gavi首席执行官 Seth Berkley 博士表示：“此次与三叶草生物达成协议，正是朝着这个方向又迈出了重要的一步。”
CEPI 首席执行官 Richard Hatchett 博士表示：“COVAX和三叶草生物今天宣布签署预购协议，将确保数亿剂的三叶草生物新冠疫苗在获批列入世界卫生组织（WHO）紧急使用清单（EUL）后，在全球范围内公平分配，进一步支持低收入和中等收入国家和政府，以保护社会中亟需帮助的人群免受致命病毒的伤害。CEPI在新冠大流行早期就采取了紧急行动，加速推进安全有效的新冠疫苗的研发。截至2020年春末，CEPI 已经创立了九个新冠疫苗项目，包括对三叶草生物的早期资助，以推进其联合佐剂使用的重组蛋白新冠候选疫苗的研发，并支持公平获取由CEPI 资助的新冠疫苗。”
关于“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX 机制）
COVAX机制是一种用于集中采购和公平分配新冠疫苗的全球风险分担机制，目前包括 190 多个参与经济体，由全球疫苗免疫联盟 Gavi设计和监管, 属于COVAX 的采购和交付机制。COVAX 由 CEPI、GAVI 和 WHO 共同领导，这些组织正与发达国家和发展中国家的疫苗生产企业、联合国儿童基金会 (UNICEF)、泛美卫生组织 (PAHO)、世界银行、民间社会组织和其他方合作，以确保公平和公正地获得疫苗。2020年第二季度，CEPI对三叶草生物技术的早期研发进行了资助，并确保其资助下生产出来的疫苗可通过COVAX机制进行采购和分配。
关于新冠候选疫苗SCB-2019 (CpG 1018加铝佐剂)
三叶草生物新冠候选疫苗 “SCB-2019（CpG 1018加铝佐剂）” 有望成为全球范围内通过COVAX机制率先实现商业化上市的重组蛋白新冠疫苗。应用Trimer-Tag©（蛋白质三聚体化）技术平台，我们开发了SCB-2019抗原，它是一种基于SARS-CoV-2病毒（原始毒株）S蛋白的稳定的三聚体结构融合蛋白（S-三聚体）。三叶草生物的新冠候选疫苗是由SCB-2019抗原联合两种佐剂 ，即Dynavax的CpG 1018佐剂及氢氧化铝（铝佐剂）组成。
三叶草生物目前正在进行新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018 加铝佐剂）全球关键性II/III期临床试验（项目代号: “SPECTRA”），以评估其有效性、安全性和免疫原性。该临床试验预计于2021年年中发布有效性的中期结果。待获得积极中期结果，三叶草生物将在2021年下半年向欧洲药品管理局 (EMA)、中国国家药品监督管理局(NMPA)以及世界卫生组织（WHO）提交附条件批准申请，并计划于2021年年底前上市该新冠疫苗。
关于三叶草生物
三叶草生物是一家处于临床试验阶段的全球性生物制药公司，致力于开发新型疫苗和生物疗法，应对世界上最危及生命的疾病和公共卫生挑战。我们以Trimer-Tag©（蛋白质三聚体化）技术平台为依托，研发创新型疫苗及现代生物制药。应用Trimer-Tag© 技术平台，我们已成为新冠疫苗开发企业，并有望成为全球范围内通过COVAX机制率先实现重组蛋白新冠疫苗商业化上市的企业之一。了解更多信息，请访问公司官网www.cloverbiopharma.com和关注公司领英LinkedIn。
三叶草生物前瞻性声明
本新闻稿包含了与我们和我们的子公司有关的若干前瞻性陈述和信息，乃基于我们管理层的信念，所作假设以及基于目前其可获得的信息而做出。在本新闻稿中，当“旨在”、“预计”、“相信”、“可能会”、“估计”、“预期”、“展望未来”、“拟”、“可能”、“也许”、“应当”、“计划”、“潜在”、“预估”、“预测”、“寻求”、“应该”、“将”、“会”等词语以及这些词语的否定形式和其他类似表达，若涉及我们或我们的管理层，旨在识别前瞻性陈述。
前瞻性声明是基于我们目前对我们业务、经济和其他未来状况的预期和假设。我们概不保证该等预期和假设将被证实。由于前瞻性陈述涉及未来情形，其受制于难以预测的固有不确定性、风险和情况变更。我们的业绩可能与前瞻性陈述所设想的结果有重大不同。它们既不是对过往事实的陈述，也不是对未来表现的担保或保证。因此，我们提醒您不要过度依赖任何该等前瞻性陈述。我们在本文中所作的任何前瞻性陈述仅为截至其提出之日的意见。可能导致我们实际业绩有所出入的因素或事件可能不时出现，而我们不可能预测所有这些因素或事件。根据适用法律、规则和法规的要求，我们不承担任何由于新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。本警示声明适用于本文件所载的所有前瞻性陈述。
三叶草生物媒体联络人：
闵熙
公共事务部副总裁
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Naomi Eichenbaum
Vice President, Investor Relations
投资者关系副总裁
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