上海2021年6月29日 /美通社/ -- 近日，勃林格殷格翰中枢神经管线在研新药BI 425809用于治疗与精神分裂症相关的认知障碍(CIAS)获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 突破性疗法认定。该突破性疗法认定基于BI 425809 II期临床试验积极的研究结果。今年二月，BI425809 II期临床研究数据已发表于权威杂志《柳叶刀精神病学子刊》。
据世界卫生组织报告，全球范围内精神分裂症的终身患病率约为1%，其中约80%的患者存在不同程度的认知障碍。认知障碍是精神分裂症的核心症状之一，但是却极易被人们所忽略。认知障碍出现早，持续时间长，涉及信息处理速度、注意、学习记忆和执行等方面，严重影响患者的社会功能和生活质量。认知功能受损是精神分裂症患者的主要负担，该疾病领域存在着巨大的未满足的临床需求，且尚无治疗药物获批上市。
BI 425809是一款新型的甘氨酸转运蛋白1(GlyT1)抑制剂，旨在通过抑制GlyT1，提高突触甘氨酸水平，增强NMDA受体信号传导，从而增强谷氨酸能神经传递和下游的神经可塑性过程，起到治疗作用。BI 425809也是首个被研究用于治疗精神分裂症相关认知障碍的GlyT1抑制剂。
目前，BI 425809正在开展全球III期临床试验，中国也同步参与其中。今年三月，BI 425809用于治疗精神分裂症相关的认知障碍III期临床试验获得CDE批准，这也是目前首个在国内获批用于该疾病领域的III期国际多中心临床试验。
勃林格殷格翰大中华区医学及临床研发负责人张维博士表示：“我们非常高兴BI 425809能获得CDE突破性疗法认定，这不仅是中国药物监管部门对这款药物巨大潜在临床价值的认可，同时对中国广泛的CIAS患者也至关重要，他们将有机会尽早享受到创新药带来的获益。我们将继续与中国监管部门保持紧密合作，推进这款创新药的开发，期待其能早日为中国CIAS患者带去全新治疗选择！”
勃林格殷格翰中枢神经系统产品管线正扩展到许多精神神经疾病，例如精神分裂症、重度抑郁症和边缘人格障碍。作为对研发管线的一种补充，勃林格殷格翰还在利用数字化技术进步带来的机遇，并将其纳入为临床试验的一部分。
